2) мг/кг (+)
3) %
4) мг/мл
Для лекарственного растительного сырья содержание мышьяка и элементных примесей нормируют по массе твердой пробы: в миллиграммах вещества на 1 кг сырья. Поэтому единицей измерения является мг/кг. Такая запись соответствует массовой концентрации и численно равна ppm: 1 мг/кг = 1 мкг/г = 1 ppm.
Определение проводят после минерализации образца методами атомно-абсорбционной спектрометрии, атомно-эмиссионной спектрометрии или масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. Полученный результат сравнивают с предельно допустимым содержанием, установленным фармакопейной статьёй или нормативной документацией для конкретного вида сырья; нормативы для свинца, кадмия, ртути и мышьяка могут различаться. При необходимости показатель приводят к установленной основе расчёта, например к массе воздушно-сухого сырья.
Единицы г/кг и % теоретически также могут использоваться после пересчёта, однако для следовых количеств они неудобны: 1 г/кг соответствует 1000 мг/кг, а 1% — 10 000 мг/кг. Единица мг/мл предназначена преимущественно для характеристики жидкостей и растворов, тогда как лекарственное растительное сырьё представляет собой твёрдую матрицу.
| Контролируемый показатель или объект | Предпочтительная единица | Принцип интерпретации |
|---|---|---|
| Свинец (Pb) в растительном сырье | мг/кг | Масса элемента в 1 кг сырья; оценивается относительно индивидуального фармакопейного норматива |
| Кадмий (Cd) в растительном сырье | мг/кг | Показатель элементной примеси, обычно определяемый инструментальными атомно-спектрометрическими методами |
| Ртуть (Hg) в растительном сырье | мг/кг | Массовое содержание токсичного элемента в твёрдой пробе |
| Мышьяк (As) в растительном сырье | мг/кг | Концентрация элемента, сопоставляемая с установленным предельно допустимым уровнем |
| Суммарное содержание тяжёлых металлов, если оно предусмотрено нормативом | мг/кг | Итоговый показатель рассчитывают и оценивают только по методике и перечню элементов, указанным в нормативной документации |
| Массовая доля примеси в процентах | % | Допустима для более высоких концентраций, но неудобна для следовых количеств; 1% равен 10 000 мг/кг |
| Содержание вещества в растворе или жидком извлечении | мг/мл | Относится к объёмной концентрации жидкой лекарственной формы, а не к исходному твёрдому сырью |
| Содержание вещества в пересчёте на грамм сырья | г/кг | Формально возможно, но для следовых уровней менее наглядно; 1 г/кг соответствует 1000 мг/кг |
Выбор мг/кг обеспечивает сопоставимость результатов контроля различных партий лекарственного растительного сырья. Он отражает реальную дозу токсичного элемента, поступающую вместе с определённой массой сырья. Превышение норматива рассматривается как несоответствие требованиям качества и может быть связано с загрязнением почвы, воды, атмосферными выбросами или технологическими примесями. При обнаружении превышения оценивают однородность партии, подтверждают результат валидированным методом и решают вопрос о браковке или дополнительном расследовании источника загрязнения.