2) рецепте
3) паспорте письменного контроля (+)
4) этикетке
Паспорт письменного контроля (ППК) является основным документом, в котором фиксируются результаты внутриаптечного контроля качества лекарственного препарата, изготовленного в аптеке. При полном химическом контроле проверяют подлинность компонентов и их количественное содержание; в зависимости от лекарственной формы дополнительно оценивают физико-химические показатели, например pH, однородность или массу отдельных доз. После завершения анализа провизор-аналитик удостоверяет проведённую проверку личной подписью и указывает номер анализа.
Номер анализа обеспечивает прослеживаемость результата: по нему можно сопоставить изготовленный препарат, запись в журнале или иной учетной документации и конкретное заключение специалиста. Рецепт определяет назначение и состав лекарственного препарата, а этикетка содержит сведения для пациента о способе применения и условиях хранения; эти документы не предназначены для подробной фиксации результатов химического исследования. Поэтому отметка о полном химическом контроле проставляется именно в ППК.
| Документ | Основное назначение | Сведения о химическом контроле | Роль в обеспечении качества |
|---|---|---|---|
| Паспорт письменного контроля | Фиксация состава, технологии изготовления и результатов проверки препарата | Указываются номер анализа и подпись провизора-аналитика после полного химического контроля | Подтверждает документированное заключение о соответствии изготовленного препарата установленным требованиям |
| Рецепт | Назначение лекарственного препарата и основание для его изготовления или отпуска | Результаты химического анализа обычно не записываются | Позволяет проверить соответствие отпуска назначению врача |
| Копия рецепта | Архивное или учетное подтверждение отпуска лекарственного препарата | Не является первичным документом лабораторной фиксации результатов анализа | Обеспечивает учет отпуска и возможность последующего документального контроля |
| Этикетка | Информация для пациента о наименовании, способе применения, хранении и сроке годности | Номер анализа и подпись аналитика на ней не проставляются | Обеспечивает правильное и безопасное использование препарата |
| Журнал регистрации результатов анализа | Систематизированный учет проведенных аналитических исследований | Может содержать дату, номер анализа, объект исследования и полученные результаты | Дополняет ППК и обеспечивает прослеживаемость аналитической работы |
| Подпись провизора-аналитика | Персональное подтверждение выполнения и оценки химического контроля | Проставляется в ППК после получения приемлемого результата анализа | Определяет ответственность специалиста за достоверность заключения |
ППК относится к документации производственного контроля и сопровождает изготовленный препарат на этапе его проверки. Отрицательный или сомнительный результат полного химического контроля исключает возможность отпуска до выяснения причин несоответствия. Подпись аналитика имеет не только удостоверяющее, но и юридически значимое значение, поскольку подтверждает персональную ответственность за проведенное исследование. Таким образом, правильная фиксация номера анализа и подписи в ППК обеспечивает качество, безопасность и прослеживаемость лекарственного препарата.