2) от 0 до +2
3) от -20 до -30
4) ниже 0
Согласно требованиям Государственной фармакопеи XIV издания, хранение лекарственного препарата в морозильной камере соответствует температурному диапазону от −5 до −18 °С. Это не просто любая температура ниже нуля, а регламентированный интервал, обеспечивающий стабильность препарата при замораживании. Температурный режим должен поддерживаться постоянно, поскольку отклонения могут изменить физико-химические свойства лекарственной формы.
Замораживание и последующее оттаивание способны вызвать кристаллизацию действующего вещества, денатурацию белков, расслоение эмульсий и суспензий, изменение вязкости, повреждение первичной упаковки из-за расширения содержимого. Поэтому возможность хранения в морозильной камере определяется инструкцией по медицинскому применению и маркировкой конкретного препарата. Значения от 0 до +2 °С относятся к положительному, а не морозильному режиму; формулировка ниже 0 °С недостаточна, поскольку не устанавливает нижнюю границу температуры.
| Режим хранения | Температурный диапазон | Практическое значение |
|---|---|---|
| Комнатная температура | От +15 до +25 °С | Применяется при отсутствии специальных указаний, если препарат стабилен в обычных условиях хранения. |
| Прохладное место | От +8 до +15 °С | Используется для препаратов, требующих пониженной положительной температуры без замораживания. |
| Холодильная камера | От +2 до +8 °С | Поддерживается положительная температура; замораживание лекарственного препарата не допускается. |
| Морозильная камера | От −5 до −18 °С | Стандартизированный режим замороженного хранения, применяемый только при прямом указании в нормативной документации. |
| Температура ниже −18 °С | Ниже −18 °С | Относится к более глубокому замораживанию и не может автоматически приравниваться к режиму морозильной камеры. |
| Недопустимое замораживание | Не регламентируется как допустимый режим | Препарат хранят при положительной температуре, поскольку ледообразование может привести к необратимой потере качества. |
Для контроля соблюдения режима используют исправные термометры или автоматические регистраторы температуры с фиксацией отклонений. При нарушении температурных условий оценивают длительность и величину отклонения, после чего принимают решение о дальнейшем использовании препарата на основании инструкции и данных о стабильности. Особое значение имеет сохранность упаковки и отсутствие признаков оттаивания, повторного замораживания или изменения внешнего вида лекарственной формы. Таким образом, правильным является именно регламентированный диапазон от −5 до −18 °С.