2) измельченные части сырья
3) песок, землю, мелкие камешки
4) кусочки стекла (+)
Кусочки стекла относятся к недопустимым примесям, поскольку представляют собой опасные посторонние включения, для которых не устанавливается допустимое количественное содержание. Даже единичный стеклянный фрагмент может вызвать механическое повреждение слизистых оболочек полости рта, пищевода и желудочно-кишечного тракта при применении настоя, отвара или порошка. Обнаружение такой примеси свидетельствует о нарушении правил заготовки, обработки, упаковки либо хранения и служит основанием для браковки сырья.
Земля, песок и мелкие камешки классифицируются как минеральная примесь. В отличие от стекла, их содержание определяется количественно и допускается в пределах нормы, установленной фармакопейной статьёй; при отсутствии специальных указаний оно, как правило, не должно превышать 1% по массе. Части сырья с изменённой окраской также обычно относятся к нормируемым допустимым примесям, если конкретная фармакопейная статья не указывает определённую окраску как недопустимый признак.
Измельчённые части не являются посторонней примесью как таковой: они характеризуют степень измельчённости и гранулометрический состав сырья. Их количество контролируют методом просеивания через сита, а предельное содержание частиц соответствующего размера устанавливают отдельно для каждого вида лекарственного растительного сырья. Таким образом, принципиальное отличие стекла состоит не в его количестве, а в непосредственной угрозе безопасности пациента.
| Объект контроля | Классификация | Критерий оценки | Решение по качеству сырья |
|---|---|---|---|
| Кусочки стекла | Недопустимая опасная примесь | Не допускаются независимо от размера и количества | Серия подлежит браковке |
| Помёт грызунов или птиц | Недопустимая биологическая примесь | Факт обнаружения указывает на санитарное неблагополучие | Сырьё не соответствует требованиям |
| Части ядовитых растений | Недопустимая органическая примесь | Опасность токсического действия и неконтролируемой дозы токсикантов | Использование сырья запрещено |
| Части с окраской, специально запрещённой фармакопейной статьёй | Недопустимая примесь для конкретного вида сырья | Выявление установленного макроскопического признака | Браковка в соответствии с частной статьёй |
| Побуревшие, почерневшие или выцветшие части | Обычно допустимая нормируемая примесь | Количественное содержание в пределах установленной нормы | При превышении нормы сырьё признают нестандартным |
| Песок, земля, мелкие камешки | Минеральная примесь | Массовая доля, как правило, не более 1%, если не установлено иное | Допустимы только в нормируемом количестве |
| Частицы, не соответствующие требуемой степени измельчения | Показатель измельчённости | Процент частиц, оставшихся на верхнем или прошедших через нижнее сито | Оценка по норме частной фармакопейной статьи |
Контроль примесей является частью фармакопейной оценки доброкачественности лекарственного растительного сырья наряду с подтверждением подлинности, влажности и содержания биологически активных веществ. Нормируемые примеси влияют преимущественно на чистоту и стандартизацию сырья, поэтому для них устанавливаются количественные пределы. Недопустимые включения создают токсикологический, микробиологический или травматический риск и оцениваются по принципу отсутствия. Обнаружение стекла требует отклонения серии, а не удаления отдельных видимых фрагментов, поскольку наличие одного осколка указывает на потенциальное загрязнение всей партии.