2) при отпуске
3) органолептический
4) письменный
Химический контроль относится к выборочному контролю лекарственных средств аптечного изготовления, поскольку проводится не для каждой приготовленной лекарственной формы, а в отношении препаратов и серий, отбираемых с учетом состава, лекарственной формы, дозировки и риска ошибок при изготовлении. Его цель — подтвердить подлинность действующих веществ и соответствие их содержания установленной прописи. Такой контроль особенно значим для концентратов, полуфабрикатов, растворов для новорожденных, глазных лекарственных форм и препаратов, содержащих сильнодействующие или токсичные вещества.
При химическом контроле используют качественные реакции идентификации и количественные методы анализа: титриметрию, фотометрию, гравиметрию и другие валидированные методики. Результат сопоставляют с рецептурой, нормативной документацией и допустимыми отклонениями; выявление отсутствия компонента, неправильной концентрации или несоответствия состава является основанием для браковки препарата. В отличие от химического анализа, письменный и органолептический контроль позволяют оценить правильность оформления, внешний вид, запах, цвет, однородность и соответствие упаковки, но не подтверждают содержание действующего вещества.
| Вид внутриаптечного контроля | Что оценивается | Основной результат |
|---|---|---|
| Химический выборочный | Подлинность и содержание отдельных компонентов в отобранных препаратах | Подтверждение соответствия состава и концентрации нормативным требованиям |
| Химический полный | Качественный и количественный состав каждой лекарственной формы, подлежащей обязательному анализу | Решение о пригодности препарата по результатам лабораторного исследования |
| Письменный | Соответствие записи рецепту, расчетам, последовательности внесения веществ и оформлению паспорта письменного контроля | Выявление ошибок в расчетах, дозировании и технологии |
| Органолептический | Цвет, запах, вкус, консистенция, однородность, отсутствие механических включений | Предварительная оценка качества и выявление явных дефектов |
| Физический | Объем или масса препарата, количество доз, качество укупорки и упаковки | Контроль количественных параметров и целостности лекарственной формы |
| Контроль при отпуске | Соответствие этикетки, упаковки, способа применения, дозировки и назначенного препарата рецепту | Предотвращение выдачи пациенту неправильно оформленного или неподходящего препарата |
Выборочный химический анализ имеет особое значение при потенциально опасных последствиях отклонений концентрации и при сложном составе лекарственной формы. Отрицательный результат качественной реакции или выход количественного показателя за допустимые пределы исключает отпуск препарата. Органолептическая и письменная проверки не заменяют химического контроля, а дополняют его в общей системе обеспечения качества. Все результаты анализа и выявленные несоответствия подлежат документированию в установленном порядке.