2) физического
3) органолептического
4) письменного
Правильный ответ — химический контроль. Именно в его рамках устанавливают подлинность лекарственного вещества и определяют содержание действующего компонента. Качественный анализ основан на выявлении характерных химических свойств вещества: реакциях образования осадка или окрашенного соединения, изменении кислотно-основных или окислительно-восстановительных характеристик, а также на фармакопейных методах идентификации, включая тонкослойную хроматографию, ИК-спектроскопию и другие инструментальные подходы.
Количественный анализ определяет фактическую массу, концентрацию или процентное содержание действующего вещества в субстанции либо лекарственной форме. Для этого применяют титриметрию, гравиметрию, спектрофотометрию, высокоэффективную жидкостную хроматографию и другие валидированные методики. Полученный результат сопоставляют с нормативной документацией: лекарственное средство признают соответствующим, если показатели идентификации и содержания находятся в установленных пределах.
Физический контроль оценивает массу, объём, однородность, механические включения и другие физические характеристики, органолептический — цвет, запах, вкус и внешний вид, а письменный — правильность оформления рецепта, маркировки и записей. Эти виды контроля необходимы для комплексной оценки качества, но сами по себе не подтверждают химическую идентичность и точное содержание действующего вещества.
| Компонент контроля | Основная задача | Типичные методы | Критерий оценки |
|---|---|---|---|
| Качественный химический анализ | Подтверждение подлинности действующего вещества | Характерные химические реакции, реакции на функциональные группы, тонкослойная хроматография | Совпадение специфической реакции или профиля образца с фармакопейным стандартом |
| Количественный титриметрический анализ | Определение содержания вещества по количеству реагента, вступившего в реакцию | Кислотно-основное, окислительно-восстановительное, комплексонометрическое титрование | Концентрация или масса действующего вещества в пределах нормативного диапазона |
| Количественный гравиметрический анализ | Определение количества компонента по массе выделенного или полученного соединения | Осаждение, высушивание или прокаливание осадка, взвешивание | Соответствие рассчитанного содержания требованиям нормативной документации |
| Инструментальный химический анализ | Идентификация и количественное определение компонентов в сложных лекарственных формах | Спектрофотометрия, ИК-спектроскопия, газовая или высокоэффективная жидкостная хроматография | Соответствие спектра, времени удерживания и количественного результата установленным критериям |
| Физический контроль | Проверка физических свойств и однородности лекарственной формы | Взвешивание, измерение объёма, оценка прозрачности, однородности и распадаемости | Соответствие внешних и физических параметров нормативным требованиям |
| Органолептический контроль | Выявление очевидных изменений препарата | Оценка цвета, запаха, вкуса, консистенции и внешнего вида | Отсутствие признаков порчи, загрязнения или нарушения технологии изготовления |
| Письменный контроль | Проверка правильности назначения, изготовления и оформления препарата | Сопоставление рецепта, паспортов письменного контроля, маркировки и записей | Отсутствие ошибок в составе, дозировках, расчётах и оформлении |
Химический контроль имеет решающее значение для подтверждения фармацевтического качества, поскольку позволяет установить не только наличие, но и фактическое количество действующего вещества. Для многокомпонентных препаратов особенно важны специфичность методики и способность разделять или избирательно определять отдельные компоненты. Несоответствие хотя бы одного обязательного показателя служит основанием для дополнительного расследования и недопуска препарата к отпуску до выяснения причин.