2) отлично
3) хорошо
4) забраковано
Правильный ответ — удовлетворяет . В соответствии с действующими Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями, утверждёнными приказом Минздрава России № 249н от 22.05.2023, качество изготовленного лекарственного препарата оценивают не по школьной или экспертной шкале отлично — хорошо , а по критерию соответствия установленным требованиям. Итоговая запись означает, что препарат соответствует рецепту, требованиям нормативной документации, технологии изготовления, маркировке и результатам предусмотренных видов внутриаптечного контроля.
Оценка формируется на основании комплекса проверок: письменного, опросного, органолептического, физического и химического контроля, а также контроля при отпуске. При этом отдельные виды контроля выполняют в случаях и объёме, установленных нормативными документами для конкретной лекарственной формы и состава. Если выявлены несоответствие прописи, ошибки в расчётах или маркировке, отклонения массы или объёма, неудовлетворительные органолептические свойства либо отрицательные результаты химического контроля, препарат не может получить положительную оценку.
Формулировка забраковано характеризует уже отрицательный результат контроля и последующее изъятие препарата из обращения, а не нормативную градацию его качества. Термины отлично и хорошо в официальной оценке качества лекарственных препаратов аптечного изготовления не применяются. Поэтому именно удовлетворяет является установленным условным обозначением соответствия препарата обязательным требованиям.
| Вид контроля | Что оценивают | Значение для итоговой оценки |
|---|---|---|
| Письменный | Соответствие записи рецепту, правильность расчётов, последовательность изготовления, оформление паспорта письменного контроля | Подтверждает правильность состава и технологии |
| Опросный | Знание фармацевтическим работником технологии, свойств ингредиентов и последовательности операций | Позволяет выявить технологические ошибки до отпуска |
| Органолептический | Внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие механических включений, соответствие лекарственной форме | Несоответствие является основанием для отрицательной оценки |
| Физический | Масса, объём, количество доз, равномерность и другие физические показатели в предусмотренных случаях | Показывает соблюдение количественных параметров препарата |
| Химический | Подлинность, качественный состав, чистота и количественное содержание действующих веществ | Проводится для установленных групп препаратов и имеет решающее значение при выявлении химического несоответствия |
| Контроль при отпуске | Соответствие упаковки, этикетки, способа применения, дозировки, срока годности и рецептурных данных | Обеспечивает безопасность передачи препарата пациенту |
| Итоговая оценка | Совокупное соответствие обязательным требованиям по результатам проведённых проверок | Удовлетворяет — препарат допускается к отпуску; при несоответствии — подлежит браковке |
Таким образом, удовлетворяет — это нормативная положительная характеристика качества, а не субъективная оценка степени совершенства препарата. Она подтверждает возможность его отпуска при соблюдении требований к изготовлению, контролю и маркировке. Отрицательный результат фиксируют как несоответствие с недопуском препарата к применению. Такой подход обеспечивает единообразие фармацевтического контроля и прослеживаемость каждой изготовленной лекарственной формы.