2) 20 (+)
3) 5
4) 10
При испытании Однородность массы дозированных лекарственных форм индивидуально взвешивают 20 единиц препарата. Для каждой единицы определяют массу, затем рассчитывают среднюю массу выборки и сопоставляют с ней результаты отдельных взвешиваний. Такой объём выборки обеспечивает статистически приемлемую оценку равномерности наполнения или дозирования серии.
Оценка основана на допустимых отклонениях индивидуальной массы от средней: чем меньше масса дозированной формы, тем шире относительный предел отклонения. Обычно допускается отклонение не более чем у двух единиц, при этом ни одна единица не должна иметь отклонение, превышающее удвоенный установленный предел. Метод позволяет выявить нарушения работы дозирующего оборудования, неоднородность массы гранулята или порошковой смеси и риск несоответствия фактической дозы заявленной.
| Элемент оценки | Содержание и значение |
|---|---|
| Объём выборки | 20 единиц лекарственной формы, взвешиваемых индивидуально |
| Первичный показатель | Масса каждой единицы дозированной формы |
| Расчётный показатель | Средняя масса 20 единиц, используемая для определения относительных отклонений |
| Масса до 0,1 г | Допустимое отклонение от средней массы обычно составляет ±10% |
| Масса от 0,1 до 0,3 г | Допустимое отклонение обычно составляет ±7,5% |
| Масса более 0,3 г | Допустимое отклонение обычно составляет ±5% |
| Критерий приемлемости | Не более двух единиц могут выходить за основной предел; ни одна не должна превышать удвоенный предел отклонения |
Таким образом, правильным является ответ 20 . Испытание характеризует прежде всего равномерность распределения массы между единицами, но косвенно отражает стабильность дозирования лекарственного вещества. При наличии веществ с узким терапевтическим диапазоном или высокой вариабельностью содержания одной только однородности массы недостаточно: дополнительно проводят испытание на однородность дозированных единиц по содержанию действующего вещества.