2) привлеченных аккредитованных экспертных организаций
3) лабораторий таможни
4) Федеральных лабораторных комплексов (+)
Правильный ответ — Федеральные лабораторные комплексы. Образцы лекарственных средств, отобранные при таможенном контроле на основании профилей риска, требуют полноценной экспертизы качества по показателям утверждённой нормативной документации. Федеральные лабораторные комплексы системы Росздравнадзора располагают специализированным оборудованием, валидированными аналитическими методиками и квалифицированным персоналом, необходимыми для установления подлинности, чистоты, количественного содержания действующих веществ и других критических характеристик препарата. Росздравнадзор осуществляет государственный надзор и выборочный контроль соответствия лекарственных средств обязательным требованиям к качеству.
Профиль риска представляет собой совокупность признаков, указывающих на повышенную вероятность ввоза недоброкачественного, фальсифицированного или неправомерно обращаемого лекарственного средства. Отбор по такому профилю не означает автоматического признания продукции некачественной: для принятия регуляторного решения необходимо лабораторно подтвердить соответствие или несоответствие серии установленным требованиям. Поэтому исследование проводят в условиях стационарного лабораторного комплекса, где доступны фармакопейные методы, включая высокоэффективную жидкостную хроматографию, спектрофотометрию, титриметрию, испытания на растворение и при необходимости микробиологический контроль.
Передвижные экспресс-лаборатории предназначены преимущественно для первичного скрининга неразрушающими методами, например БИК- или рамановской спектроскопией. Такой скрининг позволяет быстро выявить подозрительное спектральное несоответствие, но обычно не заменяет полного анализа по всем нормируемым показателям. В отчётных материалах государственного контроля отдельно разграничиваются экспресс-исследования на базе передвижных лабораторий и испытания по нормативной документации, выполняемые Федеральными лабораторными комплексами.
| Подход или организация | Основная задача | Применяемые методы | Значение результата |
|---|---|---|---|
| Федеральный лабораторный комплекс | Полная экспертиза качества отобранного образца | Фармакопейные физические, химические, физико-химические и микробиологические методы | Основание для официального заключения о соответствии или несоответствии |
| Передвижная экспресс-лаборатория | Оперативный скрининг большого числа упаковок и серий | Преимущественно неразрушающая БИК- и рамановская спектроскопия | Выявление подозрительных образцов для углублённого анализа |
| Лаборатория таможенного органа | Экспертиза товаров в пределах компетенции таможенного контроля | Идентификационные и товароведческие исследования | Не заменяет специализированную фармацевтическую экспертизу качества |
| Привлечённая аккредитованная организация | Выполнение отдельных исследований при наличии соответствующей области аккредитации | Методы, включённые в область аккредитации лаборатории | Может привлекаться в предусмотренных процедурах, но не является основной базой указанного контроля |
| Проверка маркировки и документов | Подтверждение легальности происхождения и идентификация серии | Сопоставление регистрационных, товаросопроводительных и маркировочных сведений | Выявляет документарные нарушения, но не доказывает химическое качество препарата |
| Анализ по нормативной документации | Сопоставление фактических характеристик образца с установленными спецификациями | Количественное определение, родственные примеси, растворение, стерильность и другие испытания | Позволяет классифицировать лекарственное средство как соответствующее или недоброкачественное |
Ключевым принципом является разделение скрининга и подтверждающего контроля. Экспресс-метод указывает на возможное отклонение, тогда как окончательное решение требует воспроизводимого анализа по утверждённым спецификациям. Централизация таких исследований в Федеральных лабораторных комплексах обеспечивает единообразие методик, прослеживаемость результатов и их юридическую значимость. При выявлении несоответствия полученные данные могут служить основанием для ограничения ввоза, дополнительного контроля серии или принятия мер по недопущению её обращения.