2) может быть допущено к медицинскому использованию после обработки (+)
3) рассортировывают
4) может быть допущено к медицинскому использованию
Первая степень заражённости лекарственного растительного сырья вредителями запасов означает ограниченное количество обнаруженных насекомых, клещей, личинок или других стадий развития в пределах, установленных нормативной документацией для конкретного вида сырья. При этом сырьё обычно сохраняет идентичность, содержание действующих веществ и основные показатели качества, а выявленное заражение может быть устранено. Поэтому оно не подлежит автоматическому уничтожению и не может быть направлено на медицинское использование без предварительной обработки.
Правильная тактика включает разрешённую для данного сырья дезинсекцию, то есть уничтожение вредителей, а также механическую очистку, просеивание или удаление повреждённых частей. После обработки проводят повторный контроль: проверяют отсутствие живых вредителей и признаков их жизнедеятельности, соответствие требованиям по влажности, засорённости, микробиологической чистоте и другим фармакопейным показателям. Простое рассортировывание может быть только частью санитарной очистки и не заменяет обеззараживание.
Непосредственное использование без обработки недопустимо, поскольку в сырье могут сохраняться яйца, личинки, экскременты, фрагменты насекомых и вторичная микробная контаминация. При более высокой степени заражённости, выраженном повреждении, плесневении или утрате нормативных показателей сырьё направляют на специальное решение согласно нормативной документации либо уничтожают. Следовательно, для первой степени характерна условная пригодность: допуск возможен только после обработки и подтверждения качества.
| Критерий | Отсутствие заражённости | I степень | II степень | III степень |
|---|---|---|---|---|
| Количество вредителей | Не обнаружены | Ограниченное количество в пределах первого порога, установленного нормативной документацией | Превышает предел I степени, но не достигает критерия максимальной заражённости | Высокая численность, превышающая установленный предельный уровень |
| Внешние признаки | Нет насекомых, клещей, личинок, ходов и паутины | Единичные вредители или локальные следы их присутствия | Множественные вредители, заметные повреждения, скопления отходов жизнедеятельности | Массовое заражение, значительное разрушение и загрязнение сырья |
| Сохранность сырья | Структура и товарный вид сохранены | Основная масса сырья обычно сохраняет качество и содержание действующих веществ | Качество может быть снижено; требуется расширенная оценка пригодности | Часто имеются необратимые изменения, потеря массы и активных компонентов |
| Основная мера | Плановый контроль и соблюдение условий хранения | Дезинсекция, очистка, удаление повреждённых частей и повторная экспертиза | Усиленная обработка или направление на переработку по решению нормативной документации | Браковка; при невозможности безопасного использования — уничтожение |
| Возможность медицинского использования | Возможна при соответствии всем показателям качества | Возможна только после обработки и подтверждения соответствия требованиям | Не допускается без специального решения и полного контроля качества | Как правило, не допускается к медицинскому применению |
| Контроль после обработки | Не требуется специальное обеззараживание | Обязательна проверка отсутствия вредителей и соответствия фармакопейным показателям | Требуется углублённая оценка безопасности, чистоты и пригодности | Оценивается необходимость изъятия и уничтожения партии |
Ключевой принцип состоит в разграничении факта заражения и степени утраты качества сырья. Первая степень является обратимым состоянием, если обработка полностью устраняет вредителей и не оставляет опасных остаточных загрязнений. Решение о допуске принимают по результатам повторного контроля всей партии, а не только по внешнему виду отдельных образцов. Условия хранения после обработки также должны исключать повторное заражение.