2) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
3) Федеральный орган исполнительной власти
4) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ
Правильный ответ — территориальный орган Росздравнадзора субъекта Российской Федерации. Лицензирование фармацевтической деятельности представляет собой государственную процедуру допуска аптечной организации к работе при подтверждении соответствия установленным лицензионным требованиям. Территориальный орган принимает заявление и документы, организует проверку заявителя, принимает решение о предоставлении или переоформлении лицензии, а также осуществляет последующий лицензионный контроль в пределах предоставленных полномочий.
Ключевое значение имеет не только наличие юридического лица или индивидуального предпринимателя, но и соответствие аптечной организации требованиям к помещениям, оборудованию, квалификации руководителя и работников, соблюдению правил хранения, отпуска и обращения лекарственных препаратов. Эти требования устанавливаются Федеральным законом № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности и положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации № 547.
Роспотребнадзор осуществляет санитарно-эпидемиологический надзор и контроль в сфере защиты прав потребителей, однако не является органом, выдающим лицензию на фармацевтическую деятельность. Федеральный аппарат Росздравнадзора выполняет общие регуляторные и координационные функции, тогда как рассмотрение заявлений и реализация лицензионных полномочий в соответствующей территории относятся к компетенции его территориального органа.
| Элемент системы | Основная функция | Значение для аптечной организации |
|---|---|---|
| Территориальный орган Росздравнадзора | Рассмотрение заявления, оценка соответствия лицензионным требованиям, принятие решения о лицензии | Непосредственно реализует лицензионную процедуру в пределах установленной компетенции |
| Лицензионные требования | Проверка помещений, оборудования, кадрового состава, документов и условий хранения лекарственных средств | Несоответствие требованиям может повлечь отказ в предоставлении лицензии |
| Руководитель и фармацевтические работники | Подтверждение образования, квалификации, стажа и допуска к профессиональной деятельности | Кадровое обеспечение является обязательным условием законной работы аптеки |
| Роспотребнадзор | Санитарно-эпидемиологический надзор и защита прав потребителей | Может выявлять нарушения санитарных норм, но не заменяет лицензирующий орган |
| Федеральный аппарат Росздравнадзора | Формирование и реализация Федерального государственного надзора, координация территориальных органов | Не является обозначенным в вопросе территориальным звеном, непосредственно работающим с заявителем |
| Лицензионный контроль | Проверка соблюдения требований после выдачи лицензии, выдача предписаний и применение мер реагирования | Позволяет предупреждать нарушения качества и безопасности обращения лекарственных препаратов |
Лицензия предоставляется бессрочно, но её действие сохраняется только при постоянном соблюдении лицензионных требований. Изменение сведений о лицензиате, адресе места осуществления деятельности или составе выполняемых работ может потребовать переоформления лицензии. Информация о лицензии подлежит внесению в государственный реестр. Грубые или неоднократные нарушения могут привести к предписанию, административным мерам, приостановлению либо прекращению действия лицензии.