2) очищенную
3) для гемодиализа (+)
4) для инъекций
Содержание бария, бериллия, кадмия, калия, натрия, меди, олова, серебра, сурьмы, хрома, цинка и других элементов контролируют в воде для гемодиализа. Она используется для приготовления диализирующего раствора, который контактирует с кровью пациента через полупроницаемую мембрану; при этом значительные объемы воды могут поступать в диализный контур. У больных с терминальной почечной недостаточностью резко снижена способность к выведению электролитов и токсичных металлов, поэтому даже следовые количества примесей способны кумулировать и вызывать неврологические, гематологические, костные, сердечно-сосудистые и другие осложнения.
Специальная фармакопейная статья на воду для гемодиализа устанавливает не только требования к микробиологической чистоте и содержанию бактериальных эндотоксинов, но и предельные уровни ионных и элементных примесей. Контроль проводят инструментальными методами, прежде всего атомно-эмиссионной или масс-спектрометрией с индуктивно связанной плазмой, а также иными валидированными методиками. Особое значение имеют натрий и калий, поскольку изменение их концентрации нарушает состав диализата и может привести к аритмиям или неврологическим проявлениям, а металлы кадмий, свинец, медь, алюминий, хром и другие обладают органотропным и кумулятивным токсическим действием.
| Вид воды | Основное назначение | Ключевые показатели контроля | Особенность по отношению к примесям |
|---|---|---|---|
| Питьевая | Употребление человеком и бытовые нужды | Санитарно-химические, микробиологические и органолептические показатели | Нормативы предназначены для обычного потребления и не заменяют требования к фармацевтической воде |
| Очищенная | Производство лекарственных средств, не предназначенных для парентерального введения | Электропроводность, общий органический углерод, микробиологическая чистота и отдельные химические примеси | Не предназначена для приготовления диализата или стерильных инъекционных препаратов без дополнительного установления соответствия |
| Для гемодиализа | Приготовление концентратов и диализирующего раствора | Элементные примеси, электропроводность, микробиологическая чистота, бактериальные эндотоксины | Специально нормируются следовые количества Ba, Be, Cd, K, Na, Cu, Sn, Ag, Sb, Cr, Zn и других элементов |
| Для инъекций | Производство парентеральных лекарственных форм | Химическая чистота, микробиологические требования и контроль бактериальных эндотоксинов | Предназначена для парентерального применения, но наличие отдельной статьи на воду для гемодиализа отражает специфические требования диализного процесса |
| Натрий и калий | Электролитные компоненты воды и диализата | Количественное определение с оценкой соответствия установленным пределам | Отклонения могут изменять трансмембранный градиент и вызывать гипернатриемию, гипонатриемию, гиперкалиемию или аритмии |
| Токсичные и переходные металлы | Потенциальные загрязнители водоподготовительной системы | Определение на уровне следовых концентраций | Опасны из-за диффузии через диализатор, накопления при повторных процедурах и повреждения органов-мишеней |
Таким образом, правильный ответ определяется наличием специальной фармакопейной категории воды, предназначенной именно для гемодиализа. Водоподготовка для такой воды обычно включает обратный осмос, деионизацию, фильтрацию и регулярный мониторинг качества на разных этапах системы. Одного соответствия показателям питьевой или обычной очищенной воды недостаточно, поскольку безопасность диализа зависит одновременно от химической, микробиологической и пирогенной чистоты.