2) выборочного контроля качества лекарственных средств
3) Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
4) лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности
Правильный ответ — система фармаконадзора. Фармаконадзор представляет собой комплекс мероприятий по выявлению, сбору, регистрации, оценке и предупреждению нежелательных реакций и других проблем, связанных с применением лекарственных средств. Основное значение он имеет после государственной регистрации препарата, когда лекарство используется у широких групп пациентов с различными сопутствующими заболеваниями и одновременно принимаемыми препаратами.
Механизм фармаконадзора включает анализ индивидуальных сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях, данных медицинской документации, научных публикаций, эпидемиологических исследований и периодических отчетов по безопасности. Оцениваются причинно-следственная связь с препаратом, частота и тяжесть реакции, наличие новых сигналов безопасности, а также соотношение польза–риск . По результатам могут вводиться дополнительные меры минимизации риска: изменение инструкции, ограничение показаний, усиление мониторинга или приостановление обращения препарата.
Выборочный контроль качества направлен преимущественно на подтверждение соответствия образцов установленным требованиям по составу, подлинности, чистоте и количественному содержанию действующих веществ. Федеральный государственный надзор и лицензионный контроль проверяют соблюдение обязательных требований участниками обращения лекарственных средств, но не заменяют специализированный сбор и оценку информации о нежелательных реакциях. Поэтому именно фармаконадзор является профильной системой наблюдения за безопасностью лекарственных средств.
| Направление | Основной объект наблюдения | Типичные методы | Результат |
|---|---|---|---|
| Фармаконадзор | Нежелательные реакции, отсутствие эффективности, ошибки применения и другие проблемы безопасности | Спонтанные сообщения, медицинские карты, анализ сигналов, эпидемиологические исследования, периодические отчёты по безопасности | Оценка причинности и соотношения польза–риск , меры минимизации риска |
| Внутренняя система фармаконадзора держателя регистрации | Безопасность конкретного лекарственного препарата на всех этапах его обращения | Регистрация и валидация сообщений, медицинская оценка, выявление сигналов, подготовка регуляторной отчетности | Передача сведений регулятору, актуализация инструкции и плана управления рисками |
| Выборочный контроль качества | Соответствие серий лекарственных средств нормативной документации | Отбор образцов, лабораторные испытания, проверка упаковки и маркировки | Подтверждение качества либо изъятие несоответствующей серии |
| Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств | Соблюдение обязательных требований субъектами обращения лекарств | Проверки, контрольные мероприятия, анализ документов и сведений, применение мер реагирования | Предупреждение и пресечение нарушений законодательства |
| Лицензионный контроль производства лекарственных средств | Соблюдение лицензионных требований производителем | Проверка производственных помещений, оборудования, процессов и системы качества | Подтверждение или ограничение права на осуществление производства |
| Лицензионный контроль фармацевтической деятельности | Соблюдение требований при хранении, отпуске и реализации лекарственных средств | Проверка условий хранения, документации, квалификации персонала и порядка отпуска | Устранение нарушений, предписание или применение лицензионных мер |
Сообщение о подозреваемой нежелательной реакции подлежит рассмотрению даже при отсутствии окончательно доказанной причинности. Особенно важны сведения о серьезных, неожиданных и ранее не описанных реакциях, поскольку они могут формировать новый сигнал безопасности. Информация фармаконадзора используется совместно с данными контроля качества и надзорных мероприятий, но имеет самостоятельную цель — постоянную оценку безопасности препарата в реальной медицинской практике.