2) органолептического (+)
3) физического
4) химического
Наличие механических включений в глазных каплях выявляют при органолептическом контроле, поскольку этот вид проверки основан на непосредственной оценке внешнего вида лекарственной формы. Препарат рассматривают в прозрачном флаконе на свету, обычно на контрастном фоне, осторожно переворачивая ёмкость для обнаружения посторонних частиц. К механическим включениям относят видимые нерастворимые частицы, волокна, фрагменты стекла, резины и другие загрязнения, не предусмотренные составом препарата.
Для офтальмологических лекарственных форм такая проверка имеет особое значение: частицы могут вызвать раздражение, слезотечение, блефароспазм, повреждение эпителия роговицы и воспалительную реакцию. При этом оценивается именно отсутствие посторонних включений, а не наличие дисперсной фазы в суспензиях, если она предусмотрена рецептурой. Визуальная прозрачность и отсутствие видимых частиц не подтверждают стерильность препарата, но являются обязательным критерием его приемлемого внешнего вида.
Письменный контроль проверяет правильность рецепта и расчётов, физический — объём или массу препарата, дозирование и соответствие упаковки, химический — подлинность и содержание действующих веществ. Поэтому обнаружение механических включений относится к органолептическому, а не к письменному, физическому или химическому контролю.
| Вид контроля | Основной объект оценки | Метод | Что позволяет установить |
|---|---|---|---|
| Органолептический | Внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений | Визуальный осмотр при достаточном освещении на контрастном фоне | Соответствие препарата требованиям к внешнему виду и выявление посторонних частиц |
| Письменный | Рецепт, паспорт письменного контроля, расчёты | Сопоставление состава, дозировок и технологии изготовления | Правильность оформления и выполнения фармацевтических расчётов |
| Физический | Объём или масса, количество доз, качество укупорки | Измерение и проверка количественных параметров | Соответствие препарата заданному объёму, массе и способу фасовки |
| Химический | Подлинность и количественное содержание компонентов | Качественные реакции, титриметрия, инструментальные методы анализа | Химическую доброкачественность и концентрацию действующих веществ |
| Микробиологический | Стерильность и микробиологическая чистота | Посевы и другие валидированные микробиологические методы | Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов в пределах установленных требований |
| Контроль дисперсных систем | Размер и равномерность распределения частиц в суспензиях или эмульсиях | Микроскопия и физико-химические методы | Соответствие предусмотренной лекарственной форме; не заменяет выявление посторонних включений |
Органолептический контроль проводится до отпуска глазных капель и позволяет быстро выявить очевидный производственный или упаковочный дефект. Любые видимые посторонние частицы служат основанием для браковки препарата и выяснения причины загрязнения. Особое внимание уделяют целостности флакона, пробки и капельного устройства, поскольку они могут быть источником включений. Отсутствие частиц должно оцениваться вместе с результатами других видов контроля, включая проверку стерильности и химического состава.