2) № 751н от 26.10.2015 (+)
3) № 757н от 26.08. 2010
4) № 308 от 21.10.1997
Правильный ответ — приказ Минздрава России № 751н от 26.10.2015. Документ утвердил Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. В его составе установлен порядок внутриаптечного контроля качества, направленного на подтверждение подлинности, правильности дозирования, однородности, чистоты, стабильности, надлежащего оформления и соответствия препарата рецепту или требованию медицинской организации.
Контроль качества при аптечном изготовлении имеет многоступенчатый характер и проводится не только посредством химического анализа. Он начинается с проверки поступивших субстанций и вспомогательных материалов, продолжается контролем расчетов и технологии изготовления, а завершается оценкой готового препарата перед отпуском. При этом оформляется документация письменного контроля, а выявление несоответствия хотя бы одному установленному критерию является основанием для недопущения препарата к отпуску и проведения необходимых корректирующих мероприятий.
| Вид контроля | Основное содержание | Что позволяет установить |
|---|---|---|
| Приемочный | Проверка упаковки, маркировки, сопроводительных документов, сроков годности и условий хранения поступивших веществ и материалов | Соответствие сырья установленным требованиям и возможность его использования в изготовлении |
| Письменный | Проверка рецепта или требования, расчетов, состава, дозировок, технологии и записей в паспорте письменного контроля | Правильность расчетов, последовательности технологических операций и состава лекарственного препарата |
| Органолептический | Оценка внешнего вида, цвета, запаха, однородности, отсутствия механических включений; вкус оценивают только в предусмотренных случаях | Явные признаки несоответствия лекарственной формы и нарушения технологии изготовления |
| Физический | Определение общей массы или объема, массы отдельных доз, количества доз, качества укупорки и упаковки | Точность дозирования и соответствие препарата заданному количеству |
| Химический | Качественная идентификация и, при необходимости, количественное определение действующих веществ, а также оценка отдельных физико-химических показателей | Подлинность, содержание компонентов и соответствие требованиям нормативной документации |
| Контроль при отпуске | Сопоставление препарата с рецептом или требованием, проверка упаковки, маркировки, предупредительных надписей и способа применения | Безопасность выдачи препарата пациенту и правильность предоставления информации о его использовании |
Приказ № 751н рассматривает качество как результат последовательного контроля на всех этапах жизненного цикла аптечного препарата, а не как итог только лабораторного исследования. Такое регулирование снижает риск ошибок в расчетах, дозировании, технологии и отпуске лекарственных форм. Приказы № 309, № 308 и № 757н связаны с иными направлениями регулирования фармацевтической деятельности и не являются основным документом, определяющим систему внутриаптечного контроля качества. Следовательно, в представленном задании нормативно обоснованным является выбор приказа № 751н.