2) вида полученного сырья
3) указаний в частной фармакопейной статье
4) морфологической группы сырья
Для лекарственного растительного сырья, поступающего ангро , объём выборки определяют прежде всего по количеству транспортных упаковок в партии. Транспортная упаковка — это мешок, тюк, короб, ящик или другая тара, содержащая сырьё и являющаяся единицей отбора. Из установленного числа упаковок берут точечные пробы, объединяют их в исходную пробу, а затем формируют среднюю и аналитические пробы.
Такой принцип обеспечивает репрезентативность контроля: сырьё отбирают из разных участков партии, поскольку неоднородность по влажности, засорённости, измельчённости или содержанию действующих веществ может распределяться неравномерно. Чем больше транспортных упаковок, тем больше единиц необходимо включить в выборку, чтобы результаты анализа характеризовали всю партию, а не отдельный мешок или тюк.
Вид сырья и его морфологическая группа определяют особенности идентификации, измельчения, микроскопического исследования и показателей качества, но не являются основным критерием расчёта числа отбираемых транспортных единиц. Частная фармакопейная статья может устанавливать дополнительные требования или особый порядок контроля, однако при отсутствии таких специальных указаний применяют общую схему отбора, основанную на количестве упаковок.
| Критерий | Роль при контроле партии | Практическое значение |
|---|---|---|
| Количество транспортных упаковок | Основной критерий определения объёма выборки | Число отбираемых единиц увеличивают по мере роста объёма партии |
| Транспортная упаковка | Единица, из которой получают точечную пробу | Отбор проводят из мешков, тюков, коробов, ящиков и другой тары |
| Репрезентативность отбора | Представительность пробы по отношению ко всей партии | Упаковки выбирают из разных мест партии, а не только из одного участка |
| Вид лекарственного сырья | Определяет методики испытаний | Влияет на идентификацию, содержание примесей, влажность и количественное определение, но не на базовый расчёт числа упаковок |
| Морфологическая группа | Учитывается при оценке диагностических признаков | Для листьев, трав, цветков, корней или плодов применяют соответствующие макро- и микроскопические критерии |
| Частная фармакопейная статья | Может конкретизировать или дополнять общие требования | Специальные указания обязательны к применению, но не отменяют общего принципа при их отсутствии |
| Масса средней и аналитической проб | Связана с проведением последующих испытаний | Определяется потребностями анализа и нормативной документацией, поэтому не равна числу транспортных упаковок |
Следовательно, правильный выбор основан на количестве транспортных упаковок партии. После определения числа единиц проводят последовательный отбор точечных проб и оценку однородности сырья. Морфологические особенности и вид сырья важны для дальнейшей фармакогностической идентификации и анализа качества. Любые специальные нормы частной фармакопейной статьи применяют дополнительно, если они предусмотрены нормативной документацией.