2) №3-ФЗ
3) №61-ФЗ (+)
4) №99-ФЗ
Правильный ответ — Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств . Он устанавливает правовые основы обращения лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций на протяжении всего жизненного цикла: от разработки и доклинических исследований до государственной регистрации, производства, хранения, перевозки, отпуска, применения и уничтожения. Закон также определяет требования к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Ключевой механизм регулирования — государственная регистрация лекарственного препарата после экспертизы представленных материалов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность. После регистрации препарат подлежит государственному контролю, включая мониторинг эффективности и безопасности при медицинском применении, контроль качества и соблюдение правил производства и обращения. Другие перечисленные Федеральные законы регулируют смежные области и не являются специальным комплексным актом о лекарственных средствах.
| Нормативный акт | Основной предмет регулирования | Связь с обращением лекарственных средств |
|---|---|---|
| Федеральный закон № 61-ФЗ | Обращение лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла | Специальное комплексное регулирование разработки, экспертизы, регистрации, производства, реализации, применения и уничтожения лекарственных средств |
| Федеральный закон № 52-ФЗ | Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения | Устанавливает общие санитарные требования, включая профилактику вредного воздействия факторов среды, но не регулирует весь жизненный цикл лекарственного препарата |
| Федеральный закон № 3-ФЗ | Оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров | Содержит специальные правила для контролируемых веществ; применяется к ним наряду с требованиями законодательства об обращении лекарственных средств |
| Федеральный закон № 99-ФЗ | Лицензирование отдельных видов деятельности | Определяет общие процедуры лицензирования, в том числе применимые к фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств |
| Государственная регистрация | Оценка качества, эффективности и безопасности препарата | Является обязательным условием допуска лекарственного препарата к обращению, за исключением предусмотренных законом случаев |
| Фармаконадзор | Мониторинг безопасности и эффективности после регистрации | Позволяет выявлять нежелательные реакции, новые риски и принимать регуляторные меры в пострегистрационный период |
Таким образом, № 61-ФЗ является специальным отраслевым законом, формирующим единую систему правового регулирования лекарственных средств. Его положения обеспечивают прослеживаемость препарата и контроль соответствия установленным требованиям на каждом этапе обращения. Санитарные, лицензионные и специальные правила оборота наркотических средств дополняют эту систему, но не заменяют основной закон.