2) серию лекарственного препарата
3) лекарственное растительное сырье
4) образец репрезентативный
Готовая продукция — это лекарственное средство, полностью прошедшее предусмотренные технологические операции, включая фасовку, укупорку, маркировку и окончательную упаковку. На этой стадии препарат приобретает установленную лекарственную форму и товарный вид, в котором он может быть передан на контроль качества, выпуск и последующее обращение. Таким образом, ключевой критерий — завершение всего производственного цикла, а не только получение действующего вещества или промежуточного продукта.
Понятие серия лекарственного препарата характеризует не степень технологической готовности, а определённое количество продукции, изготовленное в одном производственном процессе и однородное по качеству. Лекарственное растительное сырьё является исходным материалом для производства препаратов и не подверглось необходимым операциям переработки. Репрезентативный образец — это часть серии, отобранная по установленным правилам для проведения испытаний; он представляет всю серию при контроле качества, но не является всей произведённой продукцией.
В системе надлежащей производственной практики готовая продукция подлежит проверке соответствия нормативной документации: оцениваются подлинность, содержание действующих веществ, чистота, однородность, физико-химические показатели, стабильность и правильность маркировки. Только после документированной оценки результатов контроля и решения уполномоченного лица серия может быть выпущена в обращение. Поэтому в формулировке с акцентом на прохождение всех технологических этапов правильным является термин готовая продукция .
| Понятие | Содержание | Место в производственном цикле | Отличительный критерий |
|---|---|---|---|
| Готовая продукция | Лекарственное средство, прошедшее все операции изготовления и окончательную упаковку | Завершённый технологический цикл | Имеет установленную лекарственную форму, упаковку и маркировку |
| Серия лекарственного препарата | Определённое количество однородной продукции, изготовленное за один или несколько последовательных циклов | Может относиться к готовой или промежуточной продукции | Характеризуется единым номером серии и прослеживаемостью |
| Лекарственное растительное сырьё | Цельные, измельчённые или порошкованные части лекарственных растений | Исходное сырьё до получения лекарственной формы | Идентифицируется по ботаническим, морфологическим и фармакогностическим признакам |
| Репрезентативный образец | Выборка, отражающая свойства всей серии | Используется на этапах отбора и контроля | Предназначен для испытаний, но не заменяет всю серию |
| Полупродукт | Материал, частично прошедший технологическую обработку | Промежуточная стадия производства | Требует дальнейших операций до получения готового препарата |
| Выпущенная серия | Серия готовой продукции, разрешённая к обращению после контроля | После завершения производства и оценки качества | Имеет документированное решение о выпуске уполномоченного лица |
Окончательная упаковка имеет не только потребительское, но и защитное и информационное значение: она предохраняет препарат от внешних воздействий и обеспечивает его идентификацию. Маркировка должна позволять установить наименование, дозировку, серию, срок годности и условия хранения. Отбор образцов и лабораторные испытания проводят по утверждённым процедурам, чтобы подтвердить однородность и соответствие продукции требованиям качества.