2) допустимой органической примесью
3) недопустимой примесью (+)
4) допустимой минеральной примесью
Птичий помёт, обнаруженный в лекарственном растительном сырье, классифицируется как недопустимая органическая примесь. Он не относится к естественным частям растения и не может рассматриваться как допустимая примесь, содержание которой нормируется фармакопейной статьёй. Наличие такой контаминации свидетельствует о нарушении санитарного состояния при сборе, сушке, транспортировании или хранении сырья.
Опасность обусловлена возможным микробиологическим загрязнением, включая бактерии рода Salmonella, Campylobacter, энтеробактерии, споры плесневых грибов, а также яйца и ооцисты паразитов. Вместе с помётом в сырьё могут попадать аммиачные соединения, эндотоксины и другие продукты биологического разложения. Обычная сортировка не гарантирует устранения такого риска, поэтому загрязнённая партия не должна использоваться для производства лекарственных средств и подлежит браковке либо изъятию из дальнейшего обращения согласно установленной процедуре.
| Вид примеси или загрязнения | Примеры | Оценка при приемке |
|---|---|---|
| Допустимая органическая примесь | Разрешённое количество частей других органов того же растения или безопасных растительных примесей, предусмотренное нормативной документацией | Допускается только в пределах установленной нормы |
| Недопустимая органическая примесь | Птичий или грызуновый помёт, ядовитые растения, части растений с признаками гниения, выраженное загрязнение плесенью | Основание для признания сырья несоответствующим требованиям |
| Допустимая минеральная примесь | Частицы почвы, песок, мелкие камешки в количестве, установленном фармакопейной статьёй | Оценивается количественно; превышение нормы не допускается |
| Недопустимая минеральная или механическая примесь | Стекло, металл, крупные камни, посторонние острые предметы | Не допускается из-за риска травмирования и загрязнения готового препарата |
| Биологическое загрязнение | Амбарные вредители, их личинки, яйца, экскременты, следы жизнедеятельности | Свидетельствует о нарушении условий хранения и требует браковки или специальной оценки партии |
| Физико-химическое загрязнение | Пестициды, нефтепродукты, токсичные металлы, радиоактивные загрязнители | Выявляется по специальным показателям безопасности; превышение пределов недопустимо |
| Дефектная часть сырья | Изменённые, повреждённые или нестандартные части растения, если они прямо выделены нормативной документацией | Не является правильной классификацией для птичьего помёта |
При приемочном контроле оценивают подлинность, доброкачественность и чистоту лекарственного растительного сырья, включая наличие посторонних примесей и признаков биологического загрязнения. Даже небольшое количество птичьего помёта имеет санитарное значение и не переводится в категорию допустимой органической примеси. Результат осмотра фиксируют в документации на партию, а дальнейшее использование сырья возможно только после решения в соответствии с нормативными требованиями и процедурами обращения с несоответствующей продукцией.