2) 27.12.2018 № 511-ФЗ
3) 21.11.2011 № 323-ФЗ
4) 26.12.2008 № 294-ФЗ
Правильный ответ — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств . Это специальный отраслевой нормативный акт, который устанавливает правовые основы обращения лекарственных препаратов, полномочия органов государственного контроля и требования к производству, хранению, транспортированию, отпуску, реализации, качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Механизм надзора основан на проверке соблюдения обязательных требований на всех этапах обращения лекарственных средств. Контролю могут подвергаться наличие государственной регистрации препарата, соответствие лекарственного средства нормативной документации, соблюдение правил хранения и перевозки, ведение документации, порядок отпуска и уничтожения препаратов, а также выполнение требований фармаконадзора. По результатам контрольных мероприятий возможно вынесение предписания, применение мер административного реагирования и принятие решений об изъятии или отзыве некачественной продукции.
При этом № 61-ФЗ действует во взаимосвязи с общим законодательством о государственном контроле. В современной системе процедурные вопросы контрольных мероприятий регулируются преимущественно Федеральным законом № 248-ФЗ, тогда как Федеральный закон № 294-ФЗ имел основное значение в ранее действовавшей модели проверок. Однако именно № 61-ФЗ является специальным законом, определяющим предмет и особенности государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
| Нормативный акт | Основной предмет регулирования | Роль в контроле обращения лекарственных средств |
|---|---|---|
| Федеральный закон № 61-ФЗ | Обращение лекарственных средств, требования к их качеству, эффективности и безопасности | Специальная правовая основа отраслевого государственного надзора и обязательных требований |
| Федеральный закон № 248-ФЗ | Общие принципы государственного контроля и надзора | Определяет риск-ориентированный подход, профилактические мероприятия и виды контрольных действий |
| Федеральный закон № 294-ФЗ | Ранее действовавший общий порядок защиты прав юридических лиц при проверках | Исторически регулировал процедуру проверок, но не являлся специальным законом о лекарственных средствах |
| Федеральный закон № 323-ФЗ | Охрана здоровья граждан и организация медицинской помощи | Регулирует систему здравоохранения в целом, но не устанавливает специальный порядок надзора за обращением лекарств |
| Федеральный закон № 511-ФЗ | Не относится к базовым отраслевым источникам регулирования обращения лекарственных средств | Не определяет специальную систему организации и проведения такого надзора |
| Подзаконные нормативные акты | Положения о видах контроля, административные регламенты, правила хранения и отпуска | Конкретизируют порядок реализации требований, установленных Федеральным законодательством |
Для правоприменения важно разграничивать специальное и общее регулирование: отраслевые требования к лекарственным средствам устанавливаются № 61-ФЗ, а общие процедуры контроля — законодательством о государственном надзоре. Оценка деятельности организации проводится по документам, фактическим условиям обращения препаратов и результатам контрольных мероприятий. Соблюдение установленных требований направлено на предупреждение поступления в обращение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.