2) 12.04.2010 № 61-ФЗ (+)
3) 26.12.2008 № 294-ФЗ
4) 21.11.2011 № 323-ФЗ
Правильный ответ — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств . Это специальный отраслевой нормативный акт, устанавливающий правовые основы обращения лекарственных средств на всех этапах их жизненного цикла. В нем закреплены требования к государственной регистрации, производству, качеству, эффективности и безопасности препаратов, а также основы государственного надзора в данной сфере.
Государственный надзор направлен на предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований участниками обращения лекарственных средств. Контролю подлежат соблюдение условий производства и хранения, транспортирование, реализация и отпуск препаратов, наличие государственной регистрации, соответствие показателям качества, а также выполнение требований фармаконадзора. Надзорные мероприятия могут включать анализ документации, контрольные действия, отбор образцов и лабораторную оценку качества лекарственных средств, с применением риск-ориентированного подхода.
Федеральный закон № 294-ФЗ регулировал общий порядок государственного контроля в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и не являлся специальным законом о лекарственных средствах; в настоящее время его основные процедурные положения заменены Федеральным законом № 248-ФЗ. Федеральный закон № 323-ФЗ посвящен общим основам охраны здоровья граждан, а Федеральный закон № 511-ФЗ не является базовым отраслевым актом, определяющим систему надзора за обращением лекарственных средств.
| Нормативный акт | Предмет регулирования | Роль в системе контроля обращения лекарственных средств |
|---|---|---|
| Федеральный закон № 61-ФЗ | Специальное регулирование обращения лекарственных средств | Определяет обязательные требования к препаратам и участникам их обращения, а также специальные основы государственного надзора |
| Федеральный закон № 248-ФЗ | Общие принципы государственного и муниципального контроля | Устанавливает современные процедурные правила контрольных мероприятий, включая риск-ориентированный подход и профилактику нарушений |
| Федеральный закон № 294-ФЗ | Прежний общий порядок защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при контроле | Не заменяет специальное регулирование лекарственного обращения и в значительной части утратил значение после принятия закона № 248-ФЗ |
| Федеральный закон № 323-ФЗ | Общие основы охраны здоровья граждан | Закрепляет общие принципы здравоохранения и права пациентов, но не устанавливает специальный порядок надзора за лекарственными средствами |
| Федеральный закон № 511-ФЗ | Отдельные вопросы правового регулирования, не образующие базовую систему обращения лекарственных средств | Не является специальным кодифицирующим актом для государственного надзора в фармацевтической сфере |
При решении подобных заданий необходимо отличать специальный отраслевой закон от общего закона о контроле или здравоохранении. Федеральный закон № 61-ФЗ определяет, какие требования предъявляются к лекарственным средствам и субъектам их обращения, тогда как процедурные нормы контроля дополняются общим законодательством о государственном надзоре. Практическое применение этих положений может включать выдачу предписаний, ограничение обращения серии препарата и привлечение нарушителей к ответственности. Поэтому именно № 61-ФЗ является нормативной основой государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.