2) 1
3) 5
4) 10
Предельно допустимое содержание мышьяка в лекарственном растительном сырье составляет 0,5 мг/кг. Этот фармакопейный норматив относится к показателям химической безопасности и ограничивает поступление токсичного элемента в лекарственные растительные препараты. Превышение установленного значения служит основанием для признания серии сырья не соответствующей требованиям качества независимо от содержания биологически активных веществ.
Мышьяк может поступать в растения из почвы, поливной воды, промышленных выбросов, пестицидов и минеральных удобрений. Наибольшее токсикологическое значение имеют неорганические соединения мышьяка, способные связываться с сульфгидрильными группами ферментов, нарушать клеточное дыхание, энергетический обмен и процессы репарации ДНК. При длительном поступлении возможны поражения кожи, периферической нервной системы, печени и сосудов; неорганический мышьяк обладает также доказанным канцерогенным действием.
Количественное определение проводят после минерализации пробы методами атомно-абсорбционной спектрометрии либо масс-спектрометрии или атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. Полученный результат сравнивают с нормативом: содержание, равное или меньшее 0,5 мг/кг, соответствует общему пределу, а более высокая концентрация указывает на недопустимую контаминацию. При необходимости дополнительно выполняют видоспецифический анализ, позволяющий различить более токсичные неорганические и органические формы мышьяка.
| Показатель | Характеристика | Значение для контроля качества |
|---|---|---|
| Нормируемый элемент | Мышьяк и его соединения, определяемые в пересчёте на общее содержание элемента | Относится к токсичным элементным примесям |
| Предельное содержание | Не более 0,5 мг/кг | Основной критерий приемлемости серии сырья |
| Основные источники | Почва, вода, промышленные выбросы, агрохимикаты | Учитываются при выборе районов заготовки и культивирования |
| Подготовка пробы | Кислотное разложение или минерализация до получения анализируемого раствора | Обеспечивает перевод мышьяка из растительной матрицы в определяемую форму |
| Инструментальные методы | Атомно-абсорбционная спектрометрия, ICP-OES, ICP-MS | Обеспечивают селективное количественное определение на следовом уровне |
| Соответствующий результат | Концентрация не превышает норматив с учётом метрологической оценки | Сырьё может быть допущено по данному показателю |
| Несоответствующий результат | Концентрация превышает 0,5 мг/кг | Серия подлежит отклонению и не используется для производства препарата |
Контроль мышьяка является частью комплексной оценки элементных примесей наряду со свинцом, кадмием и ртутью. Низкий норматив обусловлен способностью мышьяка к кумуляции и развитию хронической токсичности даже при сравнительно малом ежедневном поступлении. Соблюдение предела обеспечивается не только лабораторным анализом готовой партии, но и надлежащей практикой выращивания, заготовки и первичной переработки сырья. Таким образом, значение 0,5 мг/кг служит важным барьером, предотвращающим использование химически небезопасного растительного материала.