2) 3 (+)
3) 5
4) 2
Правильный ответ — 3%. Испытание на истираемость характеризует устойчивость таблеток к механическому воздействию, возникающему при трении и ударах во время производства, транспортирования и фасовки. Таблетки помещают во вращающийся барабан с лопастями, после чего определяют уменьшение их общей массы. Допустимая потеря массы для данного фармакопейного испытания не должна превышать 3%.
Показатель рассчитывают относительно исходной массы образца: истираемость (%) = (m0 − m1) / m0 × 100, где m0 — масса таблеток до испытания, а m1 — масса после воздействия в барабане и удаления образовавшейся пыли. Превышение установленного предела свидетельствует о недостаточной механической прочности: таблетки могут крошиться, скалываться по краям, образовывать большое количество пылевидной фракции и терять часть дозы действующего вещества.
Истираемость не следует отождествлять с сопротивлением таблеток раздавливанию, распадаемостью или растворением. Она оценивает именно совокупную устойчивость лекарственной формы к повторным контактам, трению и падению, поэтому является важным показателем стабильности внешнего вида и сохранности дозированной лекарственной формы.
| Показатель | Что оценивает | Основной критерий или значение | Практическая интерпретация |
|---|---|---|---|
| Истираемость | Потерю массы таблеток при трении и ударах во вращающемся барабане | Для рассматриваемой методики — не более 3% | Превышение указывает на склонность таблеток к крошению и образованию пыли |
| Сопротивление раздавливанию | Усилие, необходимое для разрушения отдельной таблетки | Норматив зависит от состава, массы, формы и назначения препарата | Низкое значение отражает недостаточную прочность при сжатии, но не полностью характеризует истираемость |
| Однородность массы | Равномерность массы отдельных таблеток в серии | Оценивается по допустимым отклонениям от средней массы | Позволяет косвенно контролировать равномерность дозирования, но не заменяет испытание на истираемость |
| Распадаемость | Время разрушения таблетки на частицы в установленной жидкой среде | Должна укладываться в нормативное время для соответствующей лекарственной формы | Характеризует высвобождение частиц, а не устойчивость к механическому истиранию |
| Растворение | Скорость и степень перехода действующего вещества в раствор | Оценивается по количеству вещества, высвободившегося за заданное время | Отражает биофармацевтическое поведение таблетки и может нарушаться при чрезмерном уплотнении |
| Внешний вид после испытания | Наличие сколов, трещин, разрушения и значительного пылеобразования | Не должно быть признаков выраженного механического повреждения | Дополняет количественную оценку потери массы и помогает выявить дефекты прессования |
Перед взвешиванием с поверхности таблеток удаляют свободную пыль, чтобы не завысить исходную или конечную массу образца. Результат оценивают по относительной потере массы, а не по абсолютному количеству образовавшегося порошка. Превышение 3% рассматривается как несоответствие установленному критерию качества данной лекарственной формы. Контроль истираемости особенно важен для непокрытых таблеток и препаратов, подвергающихся интенсивному механическому воздействию при обращении.