2) окисление кислородом воздуха
3) поглощение углекислоты воздуха
4) поглощение влаги из воздуха (+)
При нарушении герметичности емкости глицерин (глицерол) активно поглощает влагу из окружающего воздуха. Это связано с наличием трех гидроксильных групп, способных образовывать водородные связи с молекулами воды; поэтому глицерин относится к гигроскопичным веществам. Чем выше относительная влажность воздуха и больше площадь контакта с ним, тем интенсивнее происходит увлажнение препарата.
Поглощение воды приводит к увеличению массы содержимого и снижению фактической концентрации глицерина. Изменяются также плотность, вязкость и результаты количественного анализа, что может нарушить соответствие лекарственного средства требованиям нормативной документации и привести к ошибкам при дозировании. Улетучивание для глицерина при обычных условиях хранения маловероятно из-за его низкой летучести, а поглощение углекислого газа не является характерным процессом; окисление возможно лишь при определенных неблагоприятных условиях и не считается основным последствием разгерметизации.
Герметичность упаковки необходима для ограничения контакта глицерина с влажным воздухом и сохранения его фармакопейных показателей. При контроле качества оценивают внешний вид, прозрачность, плотность, массовую долю глицерина и содержание воды. Существенное отклонение этих показателей может свидетельствовать о нарушении условий хранения или укупорки.
| Фактор или процесс | Вероятность при разгерметизации | Механизм | Практическое значение |
|---|---|---|---|
| Поглощение влаги | Высокая | Гидроксильные группы глицерина связывают молекулы воды водородными связями | Разбавление препарата, увеличение массы и содержания воды |
| Изменение концентрации | Закономерное следствие увлажнения | Количество глицерина остается относительно постоянным, а общая масса раствора возрастает | Снижение фактической массовой доли и возможная ошибка дозирования |
| Изменение физических свойств | Возможно | Вода снижает вязкость и изменяет плотность глицерина | Отклонение от нормативных значений при фармакопейном контроле |
| Улетучивание | Низкая вероятность | Глицерин имеет низкую летучесть и высокую температуру кипения | Не является ведущей причиной потери массы препарата |
| Окисление кислородом воздуха | Ограниченная вероятность | Требует соответствующих условий, например нагревания или присутствия окислителей | Не объясняет типичное изменение препарата при обычной разгерметизации |
| Поглощение углекислоты | Не характерно | Глицерин не обладает выраженной способностью связывать углекислый газ из воздуха | Не рассматривается как основной риск хранения |
| Контроль качества | Обязателен при подозрении на нарушение упаковки | Сопоставление плотности, вязкости и содержания воды с нормативами | Позволяет подтвердить увлажнение и пригодность препарата |
Глицерин следует хранить в плотно закрытой таре, ограничивающей доступ влажного воздуха. Особенно быстро увлажнение происходит при частом открывании емкости и высокой относительной влажности окружающей среды. Нарушение герметичности рассматривают как фактор риска изменения состава, а не как непосредственную причину интенсивного испарения вещества.