2) сырье остается до решения вопроса
3) сырье отправляется поставщику
4) вся партия бракуется без дальнейшего анализа (+)
Обнаружение частей ядовитых растений в лекарственном растительном сырье является основанием для браковки всей партии без дальнейшего анализа. Такие включения относятся к недопустимым примесям: для них не устанавливается допустимый процент содержания, в отличие от обычной органической или минеральной примеси. Это связано с риском попадания в сырье токсичных биологически активных веществ — например, алкалоидов, сердечных гликозидов или других соединений с выраженным токсическим действием, способных сделать применение продукции небезопасным. Действующая фармакопейная статья прямо относит части ядовитых растений к недопустимым примесям.
Приемочный контроль основан на исследовании выборки, которая должна характеризовать качество всей контролируемой партии. Поэтому выявление ядовитого растения хотя бы в отобранных единицах свидетельствует о недопустимой контаминации партии и исключает возможность подтвердить ее соответствие требованиям качества и безопасности. В отличие от неоднородности или избыточного количества некоторых допустимых посторонних примесей, которые в определенных ситуациях могут потребовать сортировки и повторного предъявления, наличие ядовитых растений рассматривается как безусловный дефект безопасности; последующее определение влажности, золы, действующих веществ и других показателей не устраняет сам факт такой контаминации.
| Выявленный признак или примесь | Фармакопейная оценка | Принцип принятия решения |
|---|---|---|
| Части ядовитых растений | Недопустимая примесь | Партия не соответствует требованиям безопасности и подлежит браковке |
| Стекло | Недопустимая примесь | Наличие само по себе является основанием для отрицательной оценки качества |
| Помет грызунов или птиц | Недопустимая примесь | Указывает на неприемлемое загрязнение сырья |
| Части других неядовитых растений | Допустимая органическая примесь | Оценивается количественно; содержание сравнивают с установленной нормой |
| Земля, песок, камешки | Минеральная примесь | Определяется количественно и допускается только в нормативных пределах |
| Другие части исходного растения, не соответствующие описанию сырья | Нормируемая примесь | Допустимость зависит от установленного предельного содержания |
| Побуревшие, почерневшие или иным образом изменившие окраску части | Допустимая либо недопустимая примесь в зависимости от нормативного требования | Оценивается согласно соответствующей фармакопейной статье |
Ключевое различие заключается между нормируемыми и недопустимыми примесями. Для нормируемой примеси решение зависит от ее количественного содержания, тогда как для ядовитых растений критичен сам факт обнаружения. Такой подход предотвращает поступление потенциально токсичного растительного сырья в производство лекарственных препаратов. Поэтому сортировка, ожидание дополнительного решения или возврат поставщику не являются результатом приемочного контроля, заменяющим установленную оценку качества: контролируемая партия признается не соответствующей требованиям.