2) общий объем раствора
3) цвет, запах, наличие механических включений (+)
4) качество укупорки и извлекаемый объем
Органолептический контроль раствора натрия хлорида изотонического включает оценку его внешнего вида: прозрачности, цвета, запаха и отсутствия видимых механических включений. Для стерильного парентерального раствора нормой является бесцветная прозрачная жидкость без постороннего запаха и частиц. Механические примеси могут быть волокнами, частицами стекла, резины, металла или продуктами взаимодействия компонентов; их наличие свидетельствует о нарушении технологии, фильтрации, укупорки либо хранения и создает риск воспалительной реакции, повреждения тканей и эмболических осложнений.
Именно поэтому проверка цвета, запаха и механических включений относится к органолептическому контролю и выполняется визуально при установленном освещении, обычно на контрастном фоне. Общая масса, объем и извлекаемый объем относятся к количественным физическим показателям, а качество укупорки — к контролю упаковки и герметичности. Эти характеристики также важны для качества препарата, но не определяют собственно органолептическое соответствие раствора.
| Показатель | Что оценивают | Тип контроля | Критерий для раствора натрия хлорида изотонического |
|---|---|---|---|
| Прозрачность | Способность раствора пропускать свет без помутнения | Органолептический | Раствор должен быть прозрачным, без опалесценции и осадка |
| Цвет | Соответствие внешнего вида установленному описанию | Органолептический | Бесцветный раствор; изменение окраски требует выяснения причины |
| Запах | Наличие постороннего или несвойственного запаха | Органолептический | Посторонний запах отсутствует; оценка проводится с учетом требований безопасности для стерильных форм |
| Механические включения | Видимые частицы, волокна, фрагменты стекла или резины | Органолептический | Видимые частицы не допускаются |
| Общая масса | Массу содержимого или лекарственной формы | Количественный физический | Должна соответствовать нормативной документации; показатель не является органолептическим |
| Объем и извлекаемый объем | Фактическое количество раствора, доступное для извлечения из упаковки | Объемный физический | Соответствует номиналу и требованиям фармакопеи |
| Укупорка | Целостность, герметичность и правильность закрытия упаковки | Контроль упаковки | Нарушение герметичности не допускается; показатель оценивается отдельно от органолептики раствора |
Органолептическая оценка является первичным этапом приемочного и внутриаптечного контроля, позволяющим быстро выявить явные несоответствия препарата. Она не заменяет химический анализ содержания натрия хлорида, проверку стерильности, бактериальных эндотоксинов и других фармакопейных показателей. Изотоничность подтверждают расчетом или инструментальными методами, а не по цвету и прозрачности раствора. Поэтому в рассматриваемой ситуации правильным является выбор признаков внешнего вида, запаха и отсутствия механических включений.