2) поступления незарегистрированных лекарственных препаратов в РФ
3) недостачи при получении товара
4) поступления в аптеку некачественных лекарственных средств (+)
Правильный ответ — поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. Приемочный контроль является формой входного контроля, проводимой при поступлении товара в аптечную организацию. Его задача — не допустить к дальнейшему обращению лекарственные препараты, которые не соответствуют требованиям нормативной документации, фармакопейной статьи, условиям договора, сведениям маркировки или требованиям к упаковке.
Контролю подлежат сопроводительные документы, наименование и серия препарата, срок годности, целостность первичной и вторичной упаковки, наличие обязательной маркировки, соответствие фактического количества документам, а также соблюдение условий транспортирования. Выявление поврежденной упаковки, несоответствия серии, отсутствия инструкции, признаков нарушения температурного режима или расхождения данных маркировки создает основания для изоляции партии, отказа в приемке и направления информации поставщику в установленном порядке.
Незарегистрированный препарат и препарат с истекшим сроком годности также не должны поступать в аптеку, однако это частные основания для браковки, а не обобщенная цель приемочного контроля. Недостача относится преимущественно к количественному и материально-ответственному учету и сама по себе не характеризует качество лекарственного средства.
| Объект проверки | Что оценивают | Критерий соответствия | Возможное решение |
|---|---|---|---|
| Качество препарата | Соответствие нормативной документации, составу, лекарственной форме и показателям качества | Отсутствие признаков недоброкачественности и несоответствия серии | Приемка либо изоляция и отказ в приемке |
| Упаковка и маркировка | Целостность упаковки, читаемость сведений, наличие обязательной маркировки и инструкции | Нет повреждений, вскрытия, исправлений и расхождений в данных | При сомнении препарат не допускают к реализации |
| Срок годности | Дата окончания срока годности и возможность реализации в пределах установленного периода | Срок годности не истек, сведения совпадают с документами и маркировкой | Просроченная продукция бракуется и изолируется |
| Государственная регистрация | Наличие препарата в государственном реестре и соответствие зарегистрированным сведениям | Препарат разрешен к обращению на территории Российской Федерации | Незарегистрированная продукция не принимается |
| Количество и ассортимент | Соответствие фактического товара накладной, счету-фактуре и заказу | Отсутствуют недостача, пересортица и излишки | Составляется акт расхождений, поставщик уведомляется |
| Условия транспортирования | Соблюдение температурного режима и иных специальных условий перевозки | Имеются подтверждающие сведения, отсутствуют признаки нарушения режима | Партия направляется на дополнительную оценку или изолируется |
| Сопроводительные документы | Наличие и правильность документов о происхождении, качестве и поставке | Документы позволяют идентифицировать препарат, серию и поставщика | До устранения нарушений товар не вводится в обращение |
Таким образом, приемочный контроль выполняет профилактическую функцию на этапе поступления лекарственных препаратов в аптечную организацию. Он снижает риск реализации недоброкачественных, фальсифицированных, просроченных или ненадлежащим образом промаркированных препаратов. До завершения проверки и документального оформления соответствия товар не должен передаваться в зону хранения и отпускаться населению. Особое значение имеет прослеживаемость серии, поскольку она обеспечивает возможность оперативного изъятия продукции при выявлении дефекта.