2) выборочном контроле (+)
3) лицензионном контроле
4) экспресс-контроле на базе аптечной организации
Правильный ответ: выборочный контроль. Это форма государственного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте. В рамках процедуры уполномоченные органы отбирают образцы конкретных серий из аптек, медицинских организаций, организаций оптовой торговли или иных мест обращения и направляют их на лабораторные испытания. Исследования проводят по показателям, установленным нормативной документацией и фармакопейными требованиями: подлинность, количественное содержание действующих веществ, однородность, растворение, стерильность, микробиологическая чистота и другие показатели, имеющие значение для конкретной лекарственной формы.
Именно результаты выборочного контроля позволяют принять регуляторное решение о дальнейшем обращении серии. При соответствии образцов установленным требованиям оснований для ограничения оборота не выявляется. Обнаружение несоответствия может повлечь приостановление обращения, изъятие или отзыв серии, информирование участников рынка и принятие иных мер государственного реагирования. Таким образом, выборочный контроль оценивает фактическое качество препарата, уже выпущенного на рынок, а не только документы или условия деятельности организации.
Экспресс-контроль на базе передвижной лаборатории или аптечной организации обычно имеет скрининговое значение: он позволяет быстро выявить признаки возможной фальсификации, несоответствия маркировки либо отклонения отдельных показателей и определить необходимость углубленного исследования. Лицензионный контроль направлен преимущественно на соблюдение лицензионных требований субъектом фармацевтической деятельности и сам по себе не заменяет лабораторную оценку качества конкретной серии лекарственного препарата.
| Вид контроля или исследования | Основной объект оценки | Типичные методы | Значение результата |
|---|---|---|---|
| Выборочный контроль | Качество серии лекарственного препарата, находящейся в обращении | Лабораторные испытания по нормативной документации и фармакопейным статьям | Основание для решения о дальнейшем обращении, ограничении, изъятии или отзыве серии |
| Экспресс-контроль в передвижной лаборатории | Предварительные признаки несоответствия или фальсификации | Быстрые инструментальные и физико-химические тесты | Скрининг и отбор образцов для подтверждающих испытаний |
| Экспресс-контроль в аптечной организации | Отдельные доступные показатели качества при приемке или хранении | Визуальная оценка, проверка маркировки, экспресс-реакции, контроль условий хранения | Оперативное выявление подозрительного препарата; не всегда заменяет государственную экспертизу |
| Лицензионный контроль | Соблюдение лицензионных требований организацией | Проверка помещений, оборудования, персонала, документации и процессов | Оценка правомерности деятельности, а не комплексного качества конкретной серии |
| Входной контроль | Препараты, поступающие в аптечную или медицинскую организацию | Проверка сопроводительных документов, упаковки, маркировки, серии и сроков годности | Решение о приемке препарата внутри организации |
| Подтверждающие лабораторные испытания | Показатели, вызвавшие сомнение при скрининге или отборе образцов | Валидированные физико-химические, фармакопейные и микробиологические методы | Объективное установление соответствия или несоответствия нормативным требованиям |
Выборочный контроль связывает лабораторное подтверждение качества с конкретным регуляторным решением в отношении серии. Его принципиальная особенность заключается в исследовании образцов препарата, уже находящегося на рынке, с последующей оценкой риска для пациентов. При выявлении критического дефекта приоритетом становятся защита здоровья граждан, прекращение обращения небезопасной серии и предотвращение ее дальнейшего распространения.