2) 2 (+)
3) 10
4) 1
Растворы для инъекций, изготовленные в аптеке и укупоренные под обвязку , имеют ограниченный срок годности — не более 2 суток. Такой срок установлен для экстемпоральных стерильных препаратов при условии соблюдения технологии изготовления, режима стерилизации, правил асептики и условий хранения, указанных на этикетке.
Укупорка под обвязку обеспечивает фиксацию пробки, но не обладает такой же гарантированной герметичностью и стабильностью, как промышленная ампульная или флаконная упаковка. После стерилизации сохраняется риск вторичной микробной контаминации, а также возможны химическое разложение действующих веществ, изменение pH, выпадение осадка и образование пирогенных примесей. Поэтому двухсуточный период является предельным нормативным сроком, а не ориентировочным временем хранения.
| Критерий | Раствор, изготовленный в аптеке и укупоренный под обвязку | Практическое значение |
|---|---|---|
| Происхождение препарата | Экстемпоральное изготовление по рецепту или требованию медицинской организации | Стабильность и срок годности устанавливаются нормативами аптечного изготовления, а не длительными промышленными исследованиями |
| Обеспечение стерильности | Асептическое приготовление с последующей стерилизацией, если это предусмотрено технологией | Стерилизация снижает микробную обсеменённость, но не исключает последующего загрязнения |
| Вид укупорки | Пробка фиксируется обвязкой; степень защиты ниже, чем у герметично запаянной ампулы | Повышается значение целостности укупорки и соблюдения правил обращения с препаратом |
| Микробиологическая безопасность | Зависит от чистоты исходных веществ, воды, оборудования, воздуха и правильности стерилизации | Нарушение любого этапа может привести к контаминации и непригодности раствора для инъекционного введения |
| Физико-химическая стабильность | Ограничена возможными изменениями концентрации, pH, цвета, прозрачности и появлением осадка | Видимые изменения являются основанием для браковки независимо от формального остатка срока годности |
| Контроль перед отпуском | Проверяются соответствие рецептуре, внешний вид, отсутствие механических включений, правильность маркировки и укупорки | Контроль подтверждает возможность отпуска только при соблюдении установленных требований к качеству |
| Предельный срок хранения | Не более 2 суток с момента изготовления при соблюдении установленных условий | Продление срока за счёт дополнительного хранения или охлаждения не допускается без нормативно подтверждённой стабильности |
Срок годности отсчитывается с учётом даты и времени изготовления, если это предусмотрено маркировкой и внутренними правилами обращения препарата. Раствор с нарушенной укупоркой, помутнением, изменением цвета или осадком использовать нельзя. Хранение осуществляют в условиях, указанных на этикетке, с защитой от факторов, способных ускорить разрушение препарата. Максимальный срок в 2 суток применяется именно к данной категории аптечных инъекционных растворов и не переносится автоматически на промышленные лекарственные формы.