2) судом Российской Федерации
3) производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата
4) уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти (+)
Исключение лекарственного препарата из Государственного реестра лекарственных средств является административным действием в сфере государственной регистрации. Такое решение принимает уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, которым в настоящее время выступает Министерство здравоохранения Российской Федерации. Он оценивает наличие предусмотренных законом оснований, оформляет отмену государственной регистрации и обеспечивает внесение соответствующих сведений в реестр.
Производитель или держатель регистрационного удостоверения может инициировать процедуру, например подать заявление об отмене государственной регистрации, но не вправе самостоятельно исключить препарат из реестра. Основаниями также могут быть истечение срока действия регистрационного удостоверения, выявление несоответствия требованиям качества, эффективности или безопасности, а также установление недостоверности представленных при регистрации сведений. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляют иные полномочия в сфере обращения лекарственных средств и не принимают решения Федерального уровня о прекращении государственной регистрации.
| Участник или основание | Роль в процедуре | Юридический результат |
|---|---|---|
| Уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти | Рассматривает материалы и принимает решение об отмене государственной регистрации | Препарат исключается из Государственного реестра лекарственных средств |
| Держатель регистрационного удостоверения | Может обратиться с заявлением о прекращении государственной регистрации | Запускает административную процедуру, но не исключает препарат самостоятельно |
| Производитель лекарственного средства | Предоставляет сведения о производстве и качестве, выполняет решения регулятора | Не обладает полномочием единолично изменять государственный реестр |
| Росздравнадзор | Осуществляет государственный надзор за обращением лекарственных средств | Может выявлять нарушения и применять надзорные меры, но решение об исключении принимает не он |
| Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации | Организуют обеспечение лекарственными препаратами и региональные мероприятия в пределах компетенции | Не принимают решение об исключении препарата из Федерального реестра |
| Суд | Рассматривает споры и проверяет законность действий государственных органов | Не заменяет уполномоченный орган при ведении Государственного реестра |
| Истечение срока регистрации или выявление проблем качества, эффективности, безопасности | Является возможным основанием для прекращения государственной регистрации | После принятия решения регистрационная запись изменяется или исключается в установленном порядке |
Государственный реестр лекарственных средств имеет Федеральный статус, поэтому решения о регистрации и ее прекращении относятся к компетенции Федерального регулятора. Исключение записи означает прекращение действия государственной регистрации, а не просто временное ограничение отпуска или обращения препарата. Надзорные меры, включая приостановление обращения отдельных серий, могут применяться отдельно и не подменяют процедуру отмены регистрации. Следовательно, правильным является ответ, указывающий на уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти.