2) 50 СОПах
3) 10 СОПах
4) неограниченном количестве СОПов (+)
Руководитель аптеки вправе утвердить неограниченное количество стандартных операционных процедур (СОП), поскольку нормативные требования к системе качества не устанавливают универсального числового предела таких документов. Количество СОП определяется структурой аптечной организации, перечнем выполняемых операций, ассортиментом лекарственных препаратов, распределением обязанностей и результатами оценки рисков. Поэтому правильным является вариант, указывающий на отсутствие количественного ограничения.
СОП представляет собой локальный документ, который пошагово описывает порядок выполнения конкретного процесса, ответственность работников, используемые формы записей, контрольные точки и действия при отклонениях. В документе могут быть отражены как действия сотрудников, так и личные полномочия и обязанности руководителя: утверждение решений, контроль соблюдения процедуры, разбор несоответствий и организация корректирующих мероприятий. Несколько взаимосвязанных СОП могут образовывать систему процедур, например отдельно для приемки, хранения, отпуска, изъятия из обращения и уничтожения лекарственных препаратов.
Неограниченность означает отсутствие фиксированного максимума, а не возможность создавать документы без необходимости или дублировать одну и ту же информацию. Каждая СОП должна иметь область применения, идентификационный номер, дату введения, сведения об утверждении, версию и порядок пересмотра. Сотрудники должны быть ознакомлены с действующей редакцией процедуры, а выполнение критически важных этапов — подтверждаться записями и документами.
| Критерий | Содержание СОП | Практическое значение |
|---|---|---|
| Объект регулирования | Одна технологическая или организационная операция либо связанный комплекс действий | Позволяет точно определить границы ответственности и последовательность работы |
| Приемка лекарственных препаратов | Проверка сопроводительных документов, количества, упаковки, маркировки, сроков годности и условий транспортирования | Снижает риск поступления в аптеку ненадлежащей или фальсифицированной продукции |
| Хранение | Контроль температуры, влажности, светового режима, раздельного размещения и доступа к препаратам | Обеспечивает сохранение качества и предотвращает смешение различных категорий товаров |
| Отпуск товаров | Проверка рецепта или иного основания отпуска, информирование покупателя и оформление необходимых записей | Обеспечивает соблюдение установленного режима отпуска и фармацевтическое консультирование |
| Отклонения и несоответствия | Порядок выявления, регистрации, изоляции продукции, расследования причины и принятия корректирующих мер | Предотвращает повторение ошибок и ограничивает риск обращения проблемного товара |
| Ответственность руководителя | Утверждение процедур, назначение ответственных лиц, контроль исполнения и организация пересмотра документов | Закрепляет управленческую ответственность за функционирование системы качества |
| Управление документами | Нумерация, версия, дата введения, архивирование отмененных редакций и подтверждение ознакомления персонала | Обеспечивает прослеживаемость и использование только актуальных инструкций |
Таким образом, число СОП в аптеке устанавливается не лимитом, а реальной потребностью в стандартизации процессов и управления рисками. При изменении законодательства, оборудования, ассортимента или технологии работы соответствующие процедуры пересматриваются. Наличие отдельных СОП для различных процессов повышает воспроизводимость операций и облегчает внутренний контроль. Ответственность руководителя заключается в том, чтобы система документов была достаточной, непротиворечивой и реально выполнялась персоналом.