2) суммы полисахаридов
3) флавоноидов в пересчете на рутин
4) экстрактивных веществ, извлекаемых спиртом 50%
Правильным является определение содержания эфирного масла и дубильных веществ. Фармакопейная статья ФС.2.5.0051.15 устанавливает для цельных и измельчённых листьев шалфея лекарственного содержание эфирного масла не менее 0,8%, а дубильных веществ в пересчёте на танин — не менее 4,5%. Именно эти показатели контролируют в сырье, предназначенном для изготовления лекарственных растительных препаратов в пачках.
Эфирное масло представляет собой комплекс летучих терпеноидов, включая цинеол, камфору и туйоны. Эта фракция связана с антимикробным и противовоспалительным действием препаратов шалфея. Дубильные вещества взаимодействуют с белками поверхностных слоёв слизистой оболочки с образованием плотных комплексов, вследствие чего уменьшаются проницаемость тканей, экссудация и местное раздражение; данный эффект называют вяжущим.
Выбор количественных показателей зависит от назначения серии сырья. Экстрактивные вещества, извлекаемые 50% этиловым спиртом, также предусмотрены фармакопейной статьёй, однако их определяют в сырье, направляемом на производство экстрактов. Полисахариды и сумма флавоноидов в пересчёте на рутин не являются регламентированными количественными показателями листьев шалфея лекарственного для выпуска препаратов в пачках; флавоноиды используются преимущественно как идентификационные хроматографические признаки.
| Показатель | Фармакопейное значение | Назначение контроля |
|---|---|---|
| Эфирное масло | Не менее 0,8% для цельного и измельчённого сырья | Контроль сырья для препаратов в пачках и для получения эфирного масла |
| Дубильные вещества | Не менее 4,5% в пересчёте на танин | Стандартизация сырья для лекарственных растительных препаратов в пачках |
| Экстрактивные вещества | Не менее 30%, экстрагент — спирт 50% | Определяются при направлении сырья на производство экстрактов |
| Флавоноиды | Количественное определение в пересчёте на рутин не предусмотрено | Отдельные флавоноиды выявляют при хроматографической идентификации |
| Полисахариды | Норматив содержания для данного сырья не установлен | Не относятся к основным количественным маркерам листьев шалфея |
| Принцип выбора показателя | Соответствие ведущим группам биологически активных веществ | Обеспечение воспроизводимости качества и фармакологического действия препарата |
Количественная стандартизация лекарственного растительного сырья должна учитывать не только его химический состав, но и дальнейший способ технологической переработки. Для препаратов в форме измельчённого сырья наиболее значимы летучая терпеноидная фракция и дубильные вещества, переходящие в водное извлечение и определяющие местное действие. Контроль экстрактивных веществ является интегральной оценкой выхода спирторастворимых соединений и применяется при изготовлении экстрактов. Поэтому наличие этого показателя в фармакопейной статье не делает его обязательным для каждой производственной категории сырья.