2) 1 год (+)
3) 2 года
4) 6 месяцев
Правильный ответ — 1 год. Приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н установлен годичный срок хранения журналов, в которых фиксируются результаты внутриаптечного контроля качества лекарственных средств. Такая документация подтверждает, что изготовленные и отпускаемые препараты подвергались предусмотренным видам проверки, а также позволяет установить лиц, выполнявших контроль, и проследить последовательность технологических операций.
Требование относится именно к сроку хранения регистрационного журнала и не является сроком годности или периодом хранения конкретного лекарственного препарата. Более короткие сроки — 2 месяца или 6 месяцев — не обеспечивают необходимую доказательную базу для внутреннего аудита и государственного контроля, а двухлетний срок приказом № 751н для данного журнала не установлен. В журнале отражают результаты письменного, органолептического, физического, химического и иных предусмотренных видов контроля, включая контроль при отпуске.
| Вид внутриаптечного контроля | Что оценивается | Практическое значение |
|---|---|---|
| Письменный | Состав лекарственного препарата, расчёты, дозировки, последовательность технологических операций | Предупреждает ошибки при расчёте количеств веществ и изготовлении препарата |
| Опросный | Знание работником состава и технологии изготовленного препарата | Позволяет выявить несоответствие фактически выполненных операций установленной прописи |
| Органолептический | Внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие механических включений | Выявляет явные признаки нестандартности лекарственной формы |
| Физический | Общая масса или объём, масса отдельных доз, количество доз, качество укупорки | Подтверждает соответствие препарата количественным и упаковочным требованиям |
| Химический | Подлинность, а в установленных случаях — количественное содержание действующих веществ | Обеспечивает подтверждение состава и концентрации лекарственного средства |
| Контроль при отпуске | Соответствие упаковки, маркировки, дозировки, способа применения и данных рецепта | Предотвращает выдачу препарата с ошибочной маркировкой или ненадлежащими рекомендациями |
| Регистрация результатов | Дата, наименование препарата, результаты проверки, подписи ответственных работников | Формирует прослеживаемость качества; журнал хранится в течение 1 года |
Годичный срок хранения обеспечивает доступность сведений о качестве лекарственных средств в течение периода, достаточного для проверки деятельности аптеки и разбора претензий. Записи должны быть достоверными, читаемыми и позволять однозначно идентифицировать изготовленный препарат и ответственного специалиста. Журнал является частью системы фармацевтического качества и служит доказательством выполнения обязательных процедур контроля.