2) вторичным
3) третичным
4) межгосударственным (региональным)
В фармацевтическом анализе первичный стандартный образец является исходной точкой для установления качественных и количественных характеристик вещества. Если международный или фармакопейный стандартный образец отсутствует, аттестованный стандартный образец предприятия принимают как первичный в рамках используемой системы контроля. Его показатели устанавливают по результатам комплекса валидированных исследований: подтверждения подлинности, определения содержания основного вещества и примесей, оценки однородности и стабильности.
Такой образец используют для идентификации лекарственной субстанции, количественного определения, расчёта содержания примесей и аттестации рабочих стандартных образцов. Вторичный или рабочий образец получают сравнением с первичным, поэтому он имеет более низкий уровень прослеживаемости. Понятие межгосударственный (региональный) характеризует сферу признания и обращения образца, а не его положение в иерархии стандартных образцов, поэтому в описанной ситуации правильным является статус первичного.
| Вид стандартного образца | Источник установления характеристик | Место в системе прослеживаемости | Основное применение |
|---|---|---|---|
| Международный | Международная организация или признанный международный центр | Высокий референтный уровень при наличии официального признания | Сопоставимость результатов между странами и лабораториями |
| Фармакопейный | Фармакопейное учреждение или уполномоченный государственный орган | Официальный нормативный эталон для фармакопейных методик | Контроль качества лекарственных средств по фармакопее |
| Стандартный образец предприятия при отсутствии образцов более высокого уровня | Предприятие-изготовитель с документированной аттестацией характеристик | Первичный в данной системе контроля | Идентификация, количественный анализ, контроль примесей и аттестация рабочих образцов |
| Вторичный | Устанавливается сравнением с первичным образцом | Производный уровень прослеживаемости | Рутинный внутрилабораторный и производственный контроль |
| Третичный или рабочий | Калибруется по вторичному либо иному аттестованному образцу более высокого уровня | Наиболее удалённый от исходного эталона уровень | Повседневные анализы при ограниченном сроке хранения и регламентированной проверке |
| Межгосударственный (региональный) | Определяется соглашением или нормативной системой группы государств | Территориальный статус; не заменяет деление на первичные и вторичные образцы | Унификация требований и результатов в конкретном регионе |
Первичный статус сохраняется только при наличии полного паспорта, методики аттестации, условий хранения и установленного срока годности или периода переквалификации. При появлении официального фармакопейного либо международного образца необходимо определить соответствие и прослеживаемость ранее использовавшегося образца предприятия. Изменение статуса влияет на порядок калибровки рабочих стандартов и интерпретацию результатов анализа. Надёжность полученных данных определяется не только категорией образца, но и правильностью его хранения, однородностью и документированной неопределённостью аттестованных значений.