2) групповой (объединенной)
3) вторичной
4) первичной (+)
Первичная упаковка — это элемент упаковочной системы, непосредственно соприкасающийся с лекарственным средством и сохраняющий его качество в течение установленного срока годности и периода обращения. К ней относятся флаконы, ампулы, блистеры, тубы, банки, пакеты, шприцы и другие контейнеры вместе с укупорочными средствами, если они контактируют с препаратом. Материал первичной упаковки должен обеспечивать необходимый барьер от влаги, кислорода, света, микроорганизмов и механических воздействий, а также быть совместимым с лекарственной формой.
Выбор первичной упаковки определяется физико-химическими свойствами препарата и требованиями к его стабильности. Например, светочувствительные вещества помещают в светозащитные флаконы или блистеры, стерильные растворы — в герметичные контейнеры, а влагочувствительные порошки — в упаковку с низкой паропроницаемостью. Существенное значение имеют отсутствие миграции компонентов материала в препарат, минимальная сорбция действующего вещества и сохранение герметичности, поскольку нарушение этих характеристик может привести к снижению активности, загрязнению или изменению состава лекарственного средства.
Вторичная и последующие разновидности упаковки не находятся в непосредственном контакте с содержимым: они объединяют, защищают или облегчают транспортирование первично упакованного препарата. Поэтому определяющим классификационным признаком в данном случае является не назначение упаковки в целом, а наличие непосредственного физического контакта с лекарственным средством и выполнение барьерной функции.
| Вид упаковки | Контакт с лекарственным средством | Основная функция | Типичные примеры |
|---|---|---|---|
| Первичная | Непосредственный | Защита препарата от факторов среды, сохранение стабильности и безопасности | Ампула, флакон, блистер, банка, туба, пакет |
| Вторичная | Отсутствует | Дополнительная защита, маркировка, размещение инструкции и удобство отпуска | Пачка, картонная коробка, футляр |
| Промежуточная | Обычно отсутствует; располагается между первичной и внешней упаковкой | Объединение или дополнительная защита первично упакованного препарата | Вкладыш, лоток, промежуточный контейнер |
| Групповая (объединенная) | Отсутствует | Объединение нескольких единиц продукции в одну упаковочную единицу | Групповая коробка, блок нескольких пачек |
| Транспортная | Отсутствует | Защита при складировании, погрузке и перевозке | Ящик, транспортный короб, паллета с защитной пленкой |
| Укупорочное средство первичной упаковки | Может иметь непосредственный контакт | Герметизация, защита от вскрытия, иногда дозирование препарата | Пробка, крышка, мембрана, клапан, защитный колпачок |
Таким образом, правильная классификация основана на непосредственном контакте упаковочного материала с лекарственным средством. Первичная упаковка является частью системы обеспечения качества и учитывается при исследованиях стабильности, оценке совместимости и установлении срока годности. Ее целостность контролируют при производстве, хранении и отпуске препарата. Повреждение, нарушение герметичности или несоответствие материала могут сделать лекарственное средство непригодным к применению.