2) Федеральный лабораторный комплекс
3) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ
4) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Правильный ответ — Министерство здравоохранения Российской Федерации. В соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств именно Минздрав России является уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти, который принимает решения о государственной регистрации лекарственных препаратов, утверждает нормативную документацию и обеспечивает ведение государственного реестра лекарственных средств.
Государственная регистрация проводится на основании экспертной оценки регистрационного досье. Анализируются качество препарата, результаты доклинических и клинических исследований, соотношение ожидаемой пользы и возможного риска, а также проект инструкции по медицинскому применению. Экспертная организация проводит специализированную экспертизу, однако окончательное юридически значимое решение о регистрации принимает уполномоченный орган — Минздрав России.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный надзор за обращением лекарственных средств, включая контроль качества, безопасности и эффективности, а также фармаконадзор, но не заменяет орган государственной регистрации. Роспотребнадзор отвечает преимущественно за санитарно-эпидемиологическое благополучие и защиту прав потребителей. Федеральный лабораторный комплекс может выполнять экспертные и аналитические исследования, но не обладает полномочиями Федерального органа исполнительной власти по регистрации препаратов.
| Участник системы | Основная функция | Роль в государственной регистрации |
|---|---|---|
| Министерство здравоохранения Российской Федерации | Выработка и реализация государственной политики, нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств | Принимает решение о государственной регистрации, изменении регистрационного досье и отмене регистрации; ведёт государственный реестр |
| Экспертная организация | Научная и специализированная оценка материалов регистрационного досье | Проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности, формирует экспертные заключения |
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | Государственный надзор за обращением лекарственных средств и фармаконадзор | Контролирует препараты после допуска на рынок, отслеживает нежелательные реакции и нарушения качества |
| Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека | Санитарно-эпидемиологический контроль и защита прав потребителей | Не осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов |
| Федеральный лабораторный комплекс | Лабораторные, аналитические и экспертные исследования | Может участвовать в оценке образцов и качества, но не принимает административное решение о регистрации |
| Государственный реестр лекарственных средств | Официальная информационная система зарегистрированных препаратов | Содержит сведения о зарегистрированных препаратах, их производителях, лекарственных формах и инструкциях |
Государственная регистрация является обязательным условием допуска лекарственного препарата к обращению, если иное прямо не предусмотрено законодательством. Регистрационное решение основывается на принципе доказанной эффективности, безопасности и надлежащего качества препарата. После регистрации лекарственное средство продолжает находиться под государственным надзором, поскольку новые сведения о нежелательных реакциях или дефектах качества могут потребовать изменения инструкции, приостановления обращения или отмены регистрации.