2) внешний вид
3) подлинность (+)
4) маркировка
Приемочный контроль лекарственных препаратов направлен на первичную проверку соответствия поступившей продукции установленным требованиям по внешним и документальным признакам. На этом этапе оценивают сохранность первичной и вторичной упаковки, правильность маркировки, комплектность, сопроводительные документы, а также внешний вид препарата: цвет, однородность, агрегатное состояние, отсутствие осадка, механических включений и других видимых дефектов.
Подлинность, то есть соответствие препарата заявленному наименованию и составу действующего вещества, не относится к обязательным параметрам приемочного контроля в его стандартном объеме. Ее устанавливают с использованием специальных фармакопейных методов идентификации: качественных химических реакций, тонкослойной хроматографии, спектрофотометрии, хроматографических и иных инструментальных методов. Поэтому проверка подлинности относится к аналитическому контролю качества, а не к визуально-документарной оценке при приемке.
Практическое значение приемочного контроля состоит в своевременном выявлении поврежденной, неправильно маркированной, просроченной или несоответствующей сопроводительным документам продукции. При обнаружении сомнений в качестве препарат изолируют до проведения углубленной проверки. Таким образом, приемочный контроль является предварительным этапом, который не заменяет полноценную лабораторную идентификацию лекарственного средства.
| Элемент контроля | Что оценивается | Метод и значение |
|---|---|---|
| Упаковка | Целостность первичной и вторичной упаковки, отсутствие повреждений, следов вскрытия и протечек | Визуальный осмотр; позволяет выявить нарушение условий сохранности препарата |
| Маркировка | Наименование, дозировка, лекарственная форма, серия, срок годности, сведения о производителе | Сопоставление с нормативными и сопроводительными документами |
| Внешний вид | Цвет, запах, однородность, агрегатное состояние, отсутствие осадка и механических включений | Органолептическая оценка; выявляет очевидные признаки порчи или несоответствия |
| Сопроводительная документация | Наличие документов о качестве, соответствие серии, количества и наименования поставленной продукции | Документарная проверка законности и прослеживаемости поставки |
| Подлинность | Идентичность действующего вещества и соответствие препарата заявленному составу | Фармакопейная идентификация химическими или инструментальными методами; обычно относится к аналитическому контролю |
| Количественное содержание | Фактическая концентрация или масса действующего вещества | Количественный анализ; не устанавливается при обычном приемочном осмотре |
Следовательно, приемочный контроль основан преимущественно на документарных и визуальных критериях, тогда как подлинность требует аналитического подтверждения. Отсутствие такой проверки на этапе приемки не означает отказа от контроля качества препарата в целом. При необходимости идентификация проводится в рамках лабораторного анализа или специализированной проверки качества.