2) комиссией во главе с руководителем
3) руководителем
4) лицами, назначенными ответственными руководством (+)
Внутренний аудит в аптечной организации является элементом системы менеджмента качества и представляет собой плановую, документированную и систематическую оценку соблюдения установленных требований. Его проводят не автоматически руководитель, комиссия или единственный специалист по качеству, а лица, которым руководство официально поручило выполнение этой функции приказом, стандартной операционной процедурой или иным локальным документом. Назначенные сотрудники должны обладать необходимой компетентностью и знать нормативные требования, регламентирующие приемку, хранение, отпуск лекарственных препаратов, санитарный режим и ведение документации.
Такое распределение полномочий позволяет адаптировать состав аудиторов к масштабу и структуре аптечной организации. Проверку может выполнять один сотрудник или группа работников; при этом желательно обеспечить объективность и независимость аудитора от непосредственно проверяемого участка, чтобы снизить риск конфликта интересов. Ответственный за качество вправе участвовать во внутреннем аудите, но правильным считается не его обязательное единоличное проведение, а выполнение проверки лицами, назначенными руководством.
Результаты аудита оформляют документально: фиксируют выявленные несоответствия, оценивают их причины и степень риска, определяют корректирующие и предупреждающие действия (CAPA), сроки исполнения и ответственных работников. После устранения нарушений проводится контроль результативности принятых мер. В отличие от внешнего государственного контроля, внутренний аудит является инструментом самоконтроля аптечной организации и постоянного совершенствования ее процессов.
| Элемент внутреннего аудита | Основное требование | Практическое значение |
|---|---|---|
| Назначение аудиторов | Осуществляется руководством аптечной организации распорядительным документом или локальной процедурой | Определяются полномочия, ответственность и границы проведения проверки |
| Компетентность | Аудитор должен знать требования к обращению лекарственных средств, правила хранения, отпуска и документирования операций | Повышается достоверность выявления нарушений и оценки рисков |
| Независимость | По возможности проверку выполняет сотрудник, не отвечающий непосредственно за проверяемый процесс | Снижается вероятность необъективной самооценки и сокрытия несоответствий |
| Объекты проверки | Помещения, оборудование, температурный режим, приемка, хранение, отпуск, учет и санитарные процедуры | Оценивается соответствие фактической деятельности утвержденным требованиям |
| Доказательства | Используются записи журналов, накладные, СОП, температурные листы, результаты наблюдения и опроса персонала | Выводы основываются на проверяемых фактах, а не на формальном предположении |
| Документирование результатов | Составляются отчет или акт с указанием несоответствий, их причин, сроков и ответственных лиц | Обеспечиваются прослеживаемость и контроль выполнения решений |
| Корректирующие действия | Разрабатываются меры по устранению причин нарушений и предотвращению их повторения | Аудит становится механизмом улучшения качества, а не только фиксации недостатков |
Таким образом, ключевым критерием является официальное назначение исполнителей руководством аптечной организации. Состав и количество аудиторов определяются внутренней структурой, компетентностью работников и объемом проверяемых процессов. Внутренний аудит должен проводиться регулярно и с учетом риска для качества и безопасности лекарственных препаратов. Его эффективность оценивают по фактическому устранению выявленных несоответствий и предупреждению их повторного возникновения.