2) провизор-аналитик
3) директор аптеки
4) фармацевт (+)
Самостоятельное проведение внутриаптечного контроля качества требует профессиональной компетенции в области фармацевтического анализа, знания фармакопейных методов и права принимать решение о соответствии изготовленного препарата установленным требованиям. В экзаменационной модели эти полномочия относятся прежде всего к провизору-аналитику, а отдельные контрольные функции могут выполнять провизор-технолог и руководитель аптеки при наличии соответствующего высшего фармацевтического образования, допуска к профессиональной деятельности и закреплённых должностных обязанностей.
Фармацевт со средним фармацевтическим образованием участвует в изготовлении, фасовке, хранении и отпуске лекарственных препаратов, может выполнять предусмотренные технологические операции и предоставлять сведения при опросном контроле. Однако он не уполномочен самостоятельно осуществлять весь комплекс внутриаптечного контроля, прежде всего химический анализ, интерпретацию результатов испытаний и окончательное заключение о качестве препарата. Такое разграничение снижает риск ошибок в идентификации веществ, расчёте концентраций и оценке соответствия лекарственной формы фармакопейным требованиям.
| Вид контроля | Основное содержание | Квалификационная особенность |
|---|---|---|
| Приёмочный | Проверка описания, упаковки, маркировки и сопроводительной документации исходных лекарственных средств | Проводится уполномоченным фармацевтическим работником в соответствии с СОП аптечной организации |
| Письменный | Проверка состава, расчётов, доз, последовательности технологических операций и паспорта письменного контроля | Требует знания аптечной технологии и правил оформления изготовленных препаратов |
| Опросный | Устная проверка наименований и количеств использованных компонентов после изготовления препарата | Контролирующий специалист оценивает правильность действий работника, изготовившего препарат |
| Органолептический | Оценка внешнего вида, цвета, запаха, однородности и отсутствия видимых механических включений | Результат должен быть документирован уполномоченным лицом |
| Физический | Определение массы, объёма, числа доз, качества укупорки и иных физических показателей | Проводится по установленной выборке или обязательно для отдельных лекарственных форм |
| Химический | Установление подлинности и количественного содержания действующих веществ | Относится к профильной компетенции провизора-аналитика и требует владения фармакопейными методиками |
| Контроль при отпуске | Сопоставление препарата с рецептом или требованием, проверка упаковки, маркировки и условий применения | Не заменяет аналитическую оценку качества, выполненную на предшествующих этапах |
Современная система качества аптечного изготовления предусматривает разделение функций между лицом, изготовившим препарат, и специалистом, проверившим его. Результаты органолептического, физического и химического контроля регистрируются в установленной документации. Препарат, не соответствующий хотя бы одному обязательному показателю, не может быть отпущен пациенту или медицинской организации. Следовательно, наличие фармацевтического образования среднего уровня само по себе не предоставляет полномочий для самостоятельного полного внутриаптечного контроля.