2) проводят методом квартования
3) не проводят
4) проводят методом статистической обработки
При контроле качества лекарственного растительного сырья и другой фармацевтической продукции выборку из неповреждённых транспортных упаковок осуществляют случайным или систематическим способом. Единицей отбора является отдельная упаковка из однородной партии. Такой подход обеспечивает репрезентативность объединённой пробы: каждая упаковка имеет равную либо заранее установленную вероятность попасть в выборку, а решение не зависит от субъективного выбора специалиста.
При случайном отборе упаковки выбирают с использованием случайной последовательности, жеребьёвки или другого формализованного способа. При систематическом отборе после случайного определения начальной единицы выбирают каждую упаковку через определённый интервал, например каждую пятую или десятую по списку. Систематический метод особенно удобен при большом количестве упаковок, если порядок их расположения не связан с возможным распределением качества или дефектов.
Квартование относится не к выбору транспортных упаковок, а к последующему уменьшению объединённой пробы до лабораторной навески при сохранении её однородности. Статистическая обработка применяется после получения результатов испытаний и помогает оценить соответствие партии установленным требованиям, но не заменяет процедуру первичного отбора.
| Метод или этап | Основной принцип | Назначение | Ключевой критерий правильности |
|---|---|---|---|
| Случайный отбор | Выбор упаковок по случайной последовательности | Исключение субъективного предпочтения отдельных единиц | Каждая упаковка партии имеет равную вероятность быть отобранной |
| Систематический отбор | Выбор каждой упаковки через установленный интервал после случайного начала | Быстрое формирование представительной выборки из большой партии | Интервал задан заранее, а порядок упаковок не создаёт периодической ошибки |
| Отбор из неповреждённых упаковок | Использование целых транспортных единиц без нарушения их исходного состояния | Сохранение достоверности результатов и предотвращение внешнего загрязнения | Упаковка идентифицирована, не имеет признаков вскрытия, разрыва или увлажнения |
| Квартование | Последовательное деление и отбрасывание противоположных четвертей объединённой пробы | Уменьшение массы пробы до размера, необходимого для анализа | Материал предварительно тщательно перемешан и сохраняет однородность |
| Объединённая проба | Смешивание точечных проб, полученных из отобранных упаковок | Получение материала, характеризующего всю исследуемую партию | Точечные пробы взяты из достаточного числа выбранных упаковок |
| Статистическая обработка | Расчёт и интерпретация показателей по результатам испытаний | Оценка вариабельности и соответствия нормативным требованиям | Применяется после лабораторного исследования, а не вместо отбора |
Таким образом, случайный и систематический отбор являются методами формирования первичной выборки из партии. Их применение снижает риск ошибки, связанной с выбором только визуально благополучных или, наоборот, подозрительных упаковок. Дальнейшие операции с объединённой пробой, включая квартование, направлены уже на подготовку материала к анализу. Полученные лабораторные данные затем оценивают с учётом нормативной документации и статистических показателей.