2) 1
3) 5
4) 10 (+)
Минимальная доля индивидуальных лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке за рабочий день и подлежащих выборочному качественному анализу, составляет 10%. Под индивидуальными препаратами понимают лекарственные формы, изготовленные по рецептам или требованиям медицинских организаций для конкретного пациента. Качественный анализ подтверждает наличие предусмотренных рецептом лекарственных веществ по характерным химическим реакциям или инструментальным методам, но сам по себе не заменяет количественное определение концентрации.
Выборка должна формироваться таким образом, чтобы контролировать различные лекарственные формы, разные прописи и препараты с потенциально повышенным риском ошибки дозирования или несовместимости компонентов. Например, при изготовлении 50 препаратов в течение смены анализу подвергают не менее 5, а при дробном результате количество округляют в большую сторону. Норма 10% устанавливает минимальный объем внутреннего контроля; она не отменяет обязательный полный химический контроль для отдельных объектов, предусмотренных нормативными требованиями, включая воду очищенную, концентраты и некоторые лекарственные формы.
Выборочный анализ является элементом внутриаптечного контроля качества и позволяет выявлять ошибки отвешивания, неправильную идентификацию ингредиентов, нарушение технологии и несоответствие состава рецепту. Его результаты оценивают совместно с письменным, органолептическим, физическим и отпускным контролем. Поэтому показатель 10% отражает не случайную долю, а установленный норматив достаточной выборки для текущего контроля изготовленных препаратов.
| Вид контроля | Что оценивается | Основные методы или признаки | Практическое значение |
|---|---|---|---|
| Письменный | Правильность оформления рецепта и технологической документации | Сопоставление прописи, расчетов, подписей и маркировки | Предупреждает ошибки при расчете и изготовлении |
| Органолептический | Внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие механических включений | Визуальная оценка, проверка однородности мазей, порошков и растворов | Выявляет грубые технологические дефекты и признаки нестабильности |
| Физический | Масса, объем, количество доз, герметичность упаковки | Взвешивание, измерение объема, проверка укупорки | Подтверждает соответствие лекарственной формы установленным параметрам |
| Качественный химический | Идентичность лекарственных веществ в составе препарата | Цветные реакции, реакции осаждения, микрокристаллоскопия или инструментальная идентификация | Проводится выборочно не менее чем для 10% индивидуальных препаратов за рабочий день |
| Количественный химический | Фактическое содержание действующих веществ | Титриметрия, гравиметрия, спектрофотометрия и другие валидированные методы | Необходим для подтверждения дозировки, когда предусмотрен нормативными требованиями |
| Отпускной | Соответствие препарата рецепту и правильность маркировки | Проверка названия, дозировки, способа применения, упаковки и срока годности | Предотвращает выдачу ненадлежащего препарата пациенту |
Таким образом, число 10% относится именно к минимальному объему выборочного качественного анализа индивидуальных препаратов, изготовленных за рабочий день. Увеличение доли контролируемых образцов допускается при выявлении несоответствий, освоении новой технологии или работе с препаратами повышенного риска. При обнаружении положительной реакции на нежелательный компонент или отсутствии ожидаемой реакции препарат подлежит дополнительному расследованию и не должен отпускаться до установления причин. Итоговая оценка качества основывается на совокупности всех предусмотренных видов внутриаптечного контроля.