2) сотрудниками ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии
3) специалистами территориальных органов Роспотребнадзора (+)
4) сотрудниками аккредитованных лабораторий
Свидетельство о государственной регистрации (СГР) является официальным документом, подтверждающим, что продукция, подлежащая государственной регистрации по требованиям ЕАЭС, соответствует санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. В Российской Федерации полномочия по принятию решения о государственной регистрации и оформлению СГР в пределах установленной компетенции осуществляют территориальные органы Роспотребнадзора. Они рассматривают заявление и комплект документов, оценивают результаты испытаний и экспертных исследований, после чего вносят сведения о продукции в соответствующий реестр.
ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии и иные экспертные организации могут участвовать в процедуре, выполняя лабораторные исследования, санитарно-гигиеническую экспертизу и оформляя экспертные заключения. Однако эти материалы имеют доказательное значение и не заменяют административного решения о государственной регистрации. Аккредитованная лаборатория также вправе выдать протокол испытаний, но не СГР, поскольку проведение испытаний и государственная регистрация являются разными юридическими процедурами.
Медицинские работники организаций для детей и подростков не обладают полномочиями по государственной регистрации продукции: их задача может включать контроль условий использования изделий и оценку состояния здоровья детей. Поэтому ключевым критерием является не место применения предмета, а наличие у органа установленной законом компетенции по государственному санитарно-эпидемиологическому надзору и регистрации продукции.
| Этап или участник | Основное действие | Результат |
|---|---|---|
| Заявитель, изготовитель или поставщик | Подаёт заявление, техническую документацию, сведения о составе и назначении продукции, образцы и документы о производстве | Формируется регистрационное дело |
| Аккредитованная лаборатория | Проводит испытания по физико-химическим, микробиологическим, токсикологическим и иным показателям безопасности | Выдаётся протокол лабораторных испытаний |
| Экспертная организация, включая ФБУЗ | Анализирует документацию и результаты исследований, оценивает соответствие санитарным требованиям | Оформляется экспертное заключение |
| Территориальный орган Роспотребнадзора | Проверяет полноту материалов, законность процедуры и соответствие продукции установленным требованиям | Принимается решение о государственной регистрации либо об отказе |
| Свидетельство о государственной регистрации | Оформляется уполномоченным органом при положительном результате оценки | Продукция получает документ, необходимый для обращения в предусмотренных законодательством случаях |
| Единый реестр зарегистрированной продукции | Содержит сведения о продукции, изготовителе, заявителе и реквизитах СГР | Обеспечивается официальное подтверждение факта регистрации и возможность проверки документа |
| Основания для отказа | Недостоверные сведения, неполный пакет документов, отрицательные результаты испытаний или несоответствие санитарным требованиям | СГР не оформляется до устранения выявленных нарушений либо проведения новой процедуры |
Государственная регистрация применяется не ко всем товарам для детей, а к продукции, включённой в соответствующие перечни и подпадающей под требования технических регламентов и санитарного законодательства ЕАЭС. СГР следует отличать от декларации или сертификата о соответствии: эти документы подтверждают выполнение различных групп обязательных требований и могут требоваться одновременно. После выдачи документа продукция остаётся объектом государственного санитарно-эпидемиологического надзора, а выявление новых нарушений может повлечь приостановление обращения или отзыв регистрации.