2) к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента на основе международных стандартов
3) к компетентности и менеджменту качества испытательных и калибровочных лабораторий при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации
4) к органам по сертификации продукции, процессов и услуг при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации
Верным является первый вариант, поскольку критерии аккредитации определяют совокупность обязательных требований к заявителю и аккредитованному лицу при выполнении работ в заявленной или подтвержденной области аккредитации. Заявитель оценивается до принятия решения об аккредитации, а аккредитованное лицо — в период последующей деятельности и подтверждения компетентности. Такой подход обеспечивает единые правила допуска лаборатории к проведению испытаний и сохранения ее статуса.
Критерии включают требования к компетентности персонала, помещениям и оборудованию, валидности и применению методов испытаний, метрологической прослеживаемости результатов, беспристрастности, управлению документацией и записями, а также к функционированию системы менеджмента. Их практическая реализация обычно оценивается посредством анализа документов, выездной оценки, наблюдения за выполнением испытаний, проверки квалификации сотрудников и участия лаборатории в проверках квалификации или межлабораторных сличениях. ГОСТ ISO/IEC 17025 устанавливает общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, но в экзаменационной формулировке характеризует содержание отдельных требований, а не общее юридическое определение критериев аккредитации.
Таким образом, варианты, посвященные органам по сертификации или аудиту систем менеджмента, относятся к другим типам органов оценки соответствия. Формулировка о компетентности и менеджменте качества лабораторий является важной частью критериев, но не охватывает весь комплекс требований к заявителю и аккредитованному лицу.
| Элемент критериев | Что оценивается | Практическое значение |
|---|---|---|
| Статус заявителя | Правоспособность, организационная структура, ответственность за результаты работ | Определяет возможность прохождения процедуры аккредитации |
| Область аккредитации | Виды объектов, показатели, методы, диапазоны измерений и испытаний | Ограничивает перечень работ, которые лаборатория вправе выполнять как аккредитованная |
| Компетентность персонала | Образование, специальная подготовка, опыт, допуск и подтвержденные навыки | Обеспечивает техническую достоверность и воспроизводимость результатов |
| Материально-техническая база | Помещения, оборудование, средства измерений, условия окружающей среды | Позволяет выполнять методы в установленных диапазонах и с требуемой точностью |
| Методы испытаний | Документированные, актуальные и верифицированные или валидированные методики | Подтверждает пригодность метода для конкретного объекта и измеряемого показателя |
| Система менеджмента | Управление документами, записями, несоответствиями, рисками и корректирующими действиями | Поддерживает стабильность процессов и постоянное улучшение деятельности |
| Беспристрастность и конфиденциальность | Отсутствие конфликта интересов и защита информации о заказчике и результатах | Повышает независимость и доверие к выданным протоколам |
| Подтверждение компетентности | Выездная оценка, наблюдение за испытаниями, внутренний контроль и межлабораторные сличения | Позволяет установить фактическое соответствие требованиям, а не только наличие документов |
Аккредитация не является сертификацией продукции и не заменяет санитарно-эпидемиологическую или иную отраслевую оценку объекта. Ее основная цель — официальное подтверждение способности лаборатории получать компетентные и достоверные результаты в конкретной области. При расширении области аккредитации новые методы, объекты или диапазоны также подлежат оценке. Несоблюдение критериев может привести к приостановлению, сокращению области или прекращению действия аккредитации.