2) выборочно
3) при каждой загрузке (+)
4) 1 раз в смену
Контроль при каждой загрузке необходим, поскольку количество, масса, объём, вид упаковки и расположение стерилизуемых объектов являются критическими параметрами валидированного цикла. Каждая фактическая загрузка должна соответствовать установленной схеме размещения и допустимой вместимости камеры: фармакопейные требования предусматривают однородность температуры во всём объёме загрузки, регистрацию параметров каждого цикла и повторную валидацию при изменении объёма загрузки стерилизатора.
При перегрузке или чрезмерно плотном размещении объектов нарушаются удаление воздуха и проникновение насыщенного пара, а при воздушной стерилизации — циркуляция нагретого воздуха. В результате увеличивается продолжительность прогрева и формируются холодные точки , в которых заданные температура и экспозиция могут не достигаться, даже если приборы на панели стерилизатора показывают нормативный режим. Поэтому соблюдение норм загрузки проверяют перед каждым запуском, а эффективность цикла подтверждают контролем физических параметров и химическими индикаторами; методические рекомендации также предусматривают производственный контроль каждого цикла стерилизации.
| Элемент контроля | Периодичность | Практическое значение |
|---|---|---|
| Соответствие объёма и массы валидированной схеме | При каждой загрузке | Предупреждает превышение допустимой вместимости камеры и увеличение времени прогрева |
| Размещение флаконов, упаковок и стерилизационных коробок | При каждой загрузке | Обеспечивает свободную циркуляцию теплоносителя и доступ пара или горячего воздуха ко всем поверхностям |
| Температура, время и, для парового метода, давление | В каждом цикле | Подтверждает соблюдение заданных физических параметров стерилизационного режима |
| Химические термовременные индикаторы | В каждом цикле в контрольных точках | Показывает достижение критического сочетания температуры и продолжительности воздействия |
| Целостность упаковки и укупорки | До и после каждого цикла | Исключает нарушение герметичности и вторичную микробную контаминацию продукции |
| Биологические индикаторы | При валидации, после ремонта и в рамках планового контроля | Подтверждает микробицидную эффективность процесса с использованием устойчивых тест-микроорганизмов |
| Запись результатов в журнале стерилизации | После каждого цикла | Обеспечивает прослеживаемость загрузки, режима, показаний индикаторов и решения о пригодности продукции |
Проверка один раз в смену или выборочный контроль не позволяют выявить нарушения, возникшие при последующей конкретной загрузке. Даже исправный стерилизатор не гарантирует результат при неправильном размещении или превышении допустимого количества объектов. При выявлении отклонений загрузку нельзя считать надёжно простерилизованной до установления причины и проведения повторного цикла по утверждённой процедуре. Совокупность контроля загрузки, регистрации параметров и применения индикаторов обеспечивает воспроизводимость процесса и требуемый уровень обеспечения стерильности.