2) рандомизированное контролируемое
3) типа случай-контроль
4) поперечное (+)
Поперечное исследование наиболее подходит для первичной и текущей оценки программы скрининга, поскольку позволяет в один временной период одновременно изучить охват целевой популяции, результаты тестирования и данные подтверждающей диагностики. Такой дизайн дает возможность определить долю обследованных, частоту положительных результатов, выявляемость заболеваний, распределение случаев по стадиям, а при использовании референтного метода — чувствительность, специфичность, прогностическую ценность положительного и отрицательного результатов. Это особенно важно для скрининга, который направлен на обследование внешне здоровых лиц и не заменяет окончательную диагностику.
Методологическая основа поперечного исследования — сопоставление результата скринингового теста с истинным состоянием здоровья, установленным при дообследовании, в пределах одного обследовательского периода. Дизайн позволяет быстро оценить доступность и организационную эффективность программы, нагрузку на систему здравоохранения и частоту ложноположительных результатов. При этом он не доказывает снижение смертности и не позволяет надежно установить причинный эффект скрининга; для оценки долгосрочной клинической пользы применяют когортные или рандомизированные исследования.
| Дизайн исследования | Основные оцениваемые показатели | Роль при изучении скрининга | Ключевое ограничение |
|---|---|---|---|
| Поперечное | Охват, выявляемость, распространенность, чувствительность, специфичность, прогностические значения теста | Оптимально для оперативной оценки действующей программы и сопоставления скринингового теста с подтверждающей диагностикой | Не устанавливает временную последовательность событий и влияние на смертность |
| Рандомизированное контролируемое | Различия в заболеваемости, смертности и качестве жизни между приглашенными на скрининг и контрольной группой | Наиболее убедительно оценивает причинный эффект и клиническую пользу программы | Высокая стоимость, длительность, этические и организационные сложности |
| Когортное | Заболеваемость, смертность, относительный риск, интервальные показатели, осложнения | Позволяет проследить отдаленные результаты и возможные последствия скрининга | Длительное наблюдение, потери участников и влияние смешивающих факторов |
| Случай–контроль | Связь между прохождением скрининга и редким исходом, например смертью от заболевания | Применимо для изучения редких исходов и факторов, связанных с эффективностью программы | Риск систематической ошибки отбора и ошибки воспоминаний; невозможно непосредственно оценить охват и точность теста |
| Повторное поперечное | Изменение охвата, выявляемости, стадийности и диагностических показателей во времени | Используется для мониторинга динамики и сравнения этапов реализации программы | Оценивает разные выборки населения и не доказывает индивидуальный причинный эффект |
| Экологическое | Различия показателей между регионами или группами населения | Подходит для предварительного анализа территориальной доступности и популяционных тенденций | Возможна экологическая ошибка: популяционная связь не равна связи на уровне отдельного пациента |
Таким образом, поперечный дизайн дает наиболее полную характеристику текущего состояния программы скрининга в популяции. При интерпретации результатов необходимо учитывать опережение диагноза, временную ошибку и гипердиагностику, которые могут создавать видимость пользы без снижения смертности. Положительный скрининговый результат должен подтверждаться диагностическим исследованием, поскольку сам скрининг предназначен для отбора лиц повышенного риска. Оценку конечного влияния программы на выживаемость дополняют данными когортных или рандомизированных исследований.