2) ФЗ Об информации, информатизации и защите информации
3) ФЗ О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения РФ
4) инструкциями по применению вакцин, утвержденными Минздравом РФ (+)
Конкретные медицинские противопоказания устанавливаются в инструкции по медицинскому применению каждого иммунобиологического лекарственного препарата, утверждённой уполномоченным Федеральным органом. Инструкция учитывает состав вакцины, технологию её производства, наличие живых или инактивированных компонентов, результаты клинических исследований и данные фармаконадзора. Поэтому перечень ограничений может различаться для отдельных вакцин и не сводится к единому списку для всех препаратов.
Федеральное законодательство о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения и приказы Минздрава определяют общие принципы иммунопрофилактики, национальный календарь, порядок организации вакцинации и требования к медицинскому осмотру. Однако именно инструкция содержит обязательные для практического применения сведения о противопоказаниях, предупреждениях, взаимодействии с другими препаратами и особенностях вакцинации отдельных групп пациентов. Перед прививкой оцениваются анамнез, перенесённые реакции на предшествующие дозы, наличие аллергии, острых заболеваний, иммунодефицитных состояний и иммуносупрессивной терапии.
В основе решения лежит разграничение постоянных противопоказаний, временных медицинских отводов и состояний, ошибочно расцениваемых как противопоказания. Особенно важно учитывать, что живые вакцины могут быть опасны при выраженном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях, иммуносупрессивной терапии и беременности, тогда как лёгкое острое респираторное заболевание без лихорадки обычно не является основанием для отказа от вакцинации. Окончательная тактика определяется инструкцией к конкретному препарату и клиническим состоянием пациента.
| Категория состояния | Клинические примеры | Тактика |
|---|---|---|
| Постоянное противопоказание к конкретной вакцине | Анафилаксия или другая тяжёлая аллергическая реакция на предыдущую дозу либо компонент препарата | Повторное введение этого препарата не проводится; рассматривается альтернативная вакцина при наличии |
| Тяжёлая реакция после предыдущей дозы | Коллапс, анафилактический шок, выраженная гипертермия или иная реакция, прямо указанная в инструкции | Требуется медицинская оценка и, как правило, противопоказание к последующим дозам той же вакцины |
| Противопоказание к живой вакцине | Тяжёлый первичный иммунодефицит, активное злокачественное заболевание, выраженная иммуносупрессия | Живые вакцины не применяются в период соответствующего состояния; возможность вакцинации после его устранения оценивается отдельно |
| Беременность | Для ряда живых вакцин — установленное ограничение, обусловленное потенциальным риском для плода | Вакцинацию обычно откладывают; инактивированные препараты применяют только по показаниям и согласно инструкции |
| Временное противопоказание | Острое заболевание средней или тяжёлой степени, лихорадка, обострение хронического заболевания | Иммунизацию переносят до улучшения состояния или наступления ремиссии |
| Состояние, не являющееся противопоказанием | Лёгкая инфекция верхних дыхательных путей без лихорадки, стабильное хроническое заболевание, недоношенность | При отсутствии иных ограничений вакцинация проводится по календарю |
Инструкция к вакцине является одновременно нормативным и клиническим ориентиром для медицинского работника. Медицинский отвод должен быть обоснован конкретным противопоказанием, а не общим опасением или наличием диагноза без оценки его активности и тяжести. При сомнении сопоставляют сведения инструкции с клиническими рекомендациями и данными осмотра пациента. Такой подход позволяет предупреждать неблагоприятные реакции и одновременно избегать необоснованного снижения охвата профилактическими прививками.