2) один результат серии выходит; 3 стандартных отклонений (13S)
3) один результат серии выходит; 2 стандартных отклонений (12s) (+)
4) два результата серии выходят; 2 стандартных отклонений (22S)
Правило 12s означает, что одно контрольное измерение оказалось за пределами интервала среднее значение ± 2 стандартных отклонения . В классической многоправильной системе Вестгарда это предупредительный критерий, а не самостоятельное основание для браковки аналитической серии. Поэтому при отсутствии нарушений отбраковочных правил серию считают приемлемой, а полученное отклонение служит сигналом для более внимательной оценки остальных контрольных результатов.
При нормальном распределении около 95,5% контрольных результатов располагаются в пределах ±2 стандартных отклонений, поэтому отдельное значение за этой границей может возникнуть вследствие обычной статистической вариабельности стабильной аналитической системы. Немедленное отклонение каждой серии по правилу 12s приводило бы к значительному числу ложных браковок. Серия становится неприемлемой, если дополнительно выявляется нарушение правила 13s, 22s, R4s, 41s либо другого предусмотренного лабораторной процедурой отбраковочного критерия.
| Контрольное правило | Диагностический признак | Вероятный тип ошибки | Оценка аналитической серии |
|---|---|---|---|
| 12s | Одно контрольное значение выходит за пределы ±2 SD | Возможное случайное отклонение или начальный признак систематического сдвига | Предупреждение; оценивают остальные правила |
| 13s | Одно значение выходит за пределы ±3 SD | Преимущественно значительная случайная ошибка | Серию отклоняют |
| 22s | Два последовательных значения находятся за одной границей ±2 SD | Систематическая ошибка или сдвиг среднего | Серию отклоняют |
| R4s | Разность двух контрольных значений в одной серии превышает 4 SD | Случайная ошибка, ухудшение воспроизводимости | Серию отклоняют |
| 41s | Четыре последовательных значения выходят за одну границу ±1 SD | Устойчивая систематическая ошибка | Серию отклоняют |
| 10x | Десять последовательных значений располагаются по одну сторону средней линии | Систематический сдвиг аналитической системы | Серию отклоняют |
Интерпретация внутрилабораторного контроля должна учитывать число уровней контрольного материала, аналитические характеристики метода и утвержденный алгоритм контроля качества. При срабатывании предупредительного критерия проверяют положение других точек на контрольной карте, наличие тренда или сдвига, состояние реагентов, калибровки и оборудования. Результаты пациентов можно выдавать только после подтверждения того, что ни одно отбраковочное правило не нарушено. Изолированное нарушение 12s при стабильности остальных показателей не доказывает наличия аналитической ошибки.