2) сходимость
3) правильность (+)
4) специфичность
Правильность измерений характеризует близость среднего результата к принятому опорному или истинному значению и тем самым отражает степень отсутствия систематической ошибки. Систематическая ошибка смещает результаты в одну сторону — например, вследствие неправильной калибровки анализатора, матричного эффекта или устойчивого влияния интерферента. Ее оценивают по смещению (bias), определяемому при исследовании сертифицированных контрольных материалов, сравнении с референтным методом или участии в программах внешней оценки качества.
Следует отличать правильность от прецизионности. Прецизионность описывает близость результатов между собой и включает сходимость при повторных измерениях в одинаковых условиях и воспроизводимость при изменении условий выполнения анализа. Серия результатов может быть высокопрецизионной, но неправильной, если все значения устойчиво смещены относительно референтного уровня. Специфичность, в свою очередь, характеризует способность методики измерять именно определяемый компонент без существенного влияния структурно сходных веществ и других интерферентов.
| Характеристика | Что оценивает | Основной источник вариации или ошибки | Пример лабораторной оценки |
|---|---|---|---|
| Правильность | Близость среднего результата к референтному значению | Систематическая ошибка, или смещение | Измерение сертифицированного контрольного материала с известной концентрацией |
| Сходимость | Близость повторных результатов в одинаковых условиях | Случайная ошибка внутри одной серии или при кратных измерениях | Повторное исследование одной пробы одним оператором на одном анализаторе |
| Воспроизводимость | Близость результатов при изменении условий измерения | Межсерийные, междневные, межлабораторные и операторские различия | Сопоставление результатов разных лабораторий или анализаторов |
| Прецизионность | Степень взаимной близости результатов измерений | Совокупность случайных вариаций; не характеризует смещение к истинному значению | Расчет стандартного отклонения и коэффициента вариации серии результатов |
| Специфичность | Способность метода избирательно определять целевой аналит | Интерференция, перекрестная реактивность, влияние матрицы | Проверка влияния гемолиза, липемии, билирубина или структурных аналогов |
Для повышения правильности лабораторный метод калибруют по прослеживаемым эталонам и регулярно контролируют с использованием материалов с установленными значениями. Выявление постоянного смещения требует проверки калибровки, реагентов, условий хранения и метрологического состояния оборудования. Контрольная карта, показывающая устойчивый сдвиг результатов в одну сторону, указывает прежде всего на систематическую, а не случайную ошибку. Таким образом, минимальная систематическая ошибка является критерием высокой правильности измерительного метода.