2) чувствительность
3) правильность
4) индикатор качества
Воспроизводимость — это характеристика прецизионности измерений, отражающая степень близости результатов, полученных при изменении условий выполнения анализа. К таким условиям относятся работа разных специалистов, использование различных измерительных систем или лабораторий, проведение исследований в разное время, применение разных серий реагентов и калибраторов. Чем меньше разброс результатов при этих вариациях, тем выше воспроизводимость методики.
Воспроизводимость не характеризует близость результата к истинному или референтному значению — это относится к правильности. Она также отличается от повторяемости, которая оценивается при практически неизменных условиях: одним оператором, на одном оборудовании и в короткий промежуток времени. В лабораторной медицине воспроизводимость контролируют с помощью внутри- и межлабораторных исследований, анализа коэффициента вариации, стандартного отклонения и результатов внешней оценки качества.
| Характеристика | Что оценивает | Типичные условия или критерий | Пример в лабораторной практике |
|---|---|---|---|
| Воспроизводимость | Близость результатов при изменении условий измерений | Разные лаборатории, операторы, приборы, серии реагентов или дни | Сопоставимые результаты определения глюкозы в разных лабораториях |
| Повторяемость | Близость результатов при постоянных условиях | Один метод, оператор, прибор и короткий интервал времени | Серия повторных измерений одного контрольного образца |
| Правильность | Близость среднего результата к референтному или истинному значению | Оценивается систематическая погрешность, или смещение | Сопоставление результата с аттестованным значением контрольного материала |
| Прецизионность | Степень разброса результатов независимо от их близости к истинному значению | Характеризуется стандартным отклонением или коэффициентом вариации | Оценка стабильности результатов при серийных измерениях |
| Аналитическая чувствительность | Способность метода выявлять малые количества или концентрации аналита | Предел обнаружения, предел количественного определения, чувствительность к изменению концентрации | Определение низкой концентрации гормона или лекарственного вещества |
| Индикатор качества | Показатель, используемый для мониторинга процесса или результата медицинской деятельности | Может включать долю брака, сроки выполнения или число неудовлетворительных результатов контроля | Доля образцов, исследованных с нарушением установленного срока |
Высокая воспроизводимость необходима для сопоставимости лабораторных результатов и правильной интерпретации динамики показателей пациента. Метод может быть воспроизводимым, но систематически смещённым относительно истинного значения, поэтому воспроизводимость и правильность оценивают раздельно. На практике достоверность измерительной процедуры обеспечивается их совместной оценкой, контролем неопределённости и участием в программах внешней оценки качества. Следовательно, при указании на близость результатов в разных условиях используется термин воспроизводимость .