2) доступностью в большом количестве
3) удобством и простотой в повседневном использовании
4) идентичностью по физико-химическим свойствам анализируемому образцу (+)
Контрольный материал предназначен для оценки правильности и воспроизводимости лабораторного исследования, поэтому он должен максимально соответствовать исследуемым образцам по физико-химическим свойствам. Это свойство называют коммутируемостью: контрольный материал должен взаимодействовать с реагентами, анализатором и системой измерения так же, как сыворотка, плазма, моча или другой биоматериал пациента. Важны сходство матрицы, вязкости, содержания белков и липидов, ионного состава, pH и других характеристик, способных влиять на аналитический сигнал.
При несоответствии матрицы возможен матричный эффект — систематическое изменение результата, обусловленное не истинной концентрацией аналита, а особенностями самого контрольного образца. В результате лаборатория может получить приемлемые значения контроля при наличии ошибки в исследовании реальных проб либо, наоборот, ошибочно признать метод неудовлетворительным. Идентичность физико-химических свойств позволяет объективно контролировать весь аналитический процесс: подготовку образца, внесение реагентов, инкубацию, измерение и регистрацию результата.
Другие характеристики также имеют практическое значение: стабильность обеспечивает сохранность аналита, достаточный объем — регулярность контроля, а удобство — снижение риска преаналитических ошибок. Однако эти свойства не компенсируют отсутствие сходства с пациентскими образцами. Именно коммутируемость делает результаты внутрилабораторного контроля клинически значимыми и позволяет выявлять систематическое смещение, случайную ошибку и ухудшение прецизионности метода.
| Характеристика контрольного материала | Практическое значение | Возможные последствия несоответствия |
|---|---|---|
| Сходство матрицы с исследуемым биоматериалом | Обеспечивает сопоставимое поведение образца при анализе | Недостоверная оценка работы метода из-за матричного эффекта |
| Коммутируемость | Результаты контроля отражают качество измерения реальных проб пациентов | Ложное заключение о приемлемости или неприемлемости аналитической системы |
| Однородность | Каждая порция содержит одинаковое количество аналита и компонентов матрицы | Дополнительная вариабельность результатов, не связанная с работой анализатора |
| Стабильность при хранении и после вскрытия | Сохраняет заявленную концентрацию аналита в течение установленного периода | Смещение контрольных значений вследствие деградации или испарения |
| Наличие уровней концентрации в клинически значимом диапазоне | Позволяет контролировать нормальные, пограничные и патологические результаты | Невозможность выявить ошибки около медицинских точек принятия решений |
| Прослеживаемость целевых значений | Связывает результаты контроля с референтной системой или аттестованным методом | Затруднение оценки правильности и межлабораторной сопоставимости |
Контрольный материал не заменяет калибратор: калибратор задаёт связь измерительного сигнала с концентрацией аналита, а контрольный материал проверяет сохранение качества измерительной системы после калибровки. Наиболее информативен контроль, максимально имитирующий клинический образец и имеющий подтверждённую коммутируемость для конкретного метода. Поэтому идентичность физико-химических свойств анализируемому образцу является принципиальным требованием лабораторного контроля качества.